MEDSI JSC

Công ty TNHH MEDSI - thành viên của Công ty Cổ phần GONSA - là doanh nghiệp chuyên phân phối Dược phẩm, Vắc-xin, Sinh phẩm, Vật tư y tế, Thực phẩm chức năng và Mỹ phẩm.
Hoạt động như một pháp nhân độc lập, MEDSI kế thừa hệ thống vận hành chuyên nghiệp và chuẩn mực từ GONSA, với gần 10 năm phát triển và mở rộng trên toàn quốc.
Chịu trách nhiệm quản lý toàn bộ các hoạt động liên quan đến:
- Đảm bảo chất lượng (QA) sản phẩm thuốc theo tiêu chuẩn GMP, GSP, GDP, ISO,...
- Đăng ký thuốc với Cục Quản lý Dược (DAV) và các cơ quan chức năng có liên quan để đảm bảo sản phẩm được phép lưu hành trên thị trường.
Nhiệm vụ chính:
1. Công tác Đảm bảo Chất lượng (QA)
- Thiết lập, duy trì và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng nội bộ (SOP, hồ sơ, quy trình,...).
- Đảm bảo tuân thủ quy định GMP, GSP, GDP tại cơ sở.
- Soạn thảo và kiểm soát các tài liệu chất lượng, kiểm tra chéo, đánh giá sai lệch, xử lý khiếu nại,...
- Tham gia kiểm tra chất lượng sản phẩm trong suốt vòng đời (từ nguyên liệu đến sản phẩm hoàn chỉnh).
- Phối hợp với các phòng ban để đánh giá nhà cung cấp, xử lý sự không phù hợp.
2. Công tác Đăng ký thuốc (Regulatory Affairs - RA)
- Soạn thảo, chuẩn bị và nộp hồ sơ đăng ký thuốc mới, gia hạn, thay đổi, cập nhật hồ sơ với Cục Quản lý Dược.
- Theo dõi tình trạng hồ sơ, bổ sung tài liệu khi có yêu cầu từ cơ quan quản lý.
- Cập nhật thường xuyên các quy định pháp luật liên quan đến đăng ký thuốc, mỹ phẩm, TPCN.
- Làm việc với đối tác nước ngoài để lấy thông tin, hồ sơ chất lượng, hồ sơ pháp lý phục vụ đăng ký.
3. Phối hợp nội bộ & đối ngoại
- Hỗ trợ các bộ phận liên quan (Sản xuất, QC, Kho, Kinh doanh) về yêu cầu chất lượng & đăng ký.
- Là đầu mối liên hệ với Cục Dược, Viện Kiểm nghiệm, hải quan, đối tác quốc tế về mặt pháp lý - kỹ thuật.- Dược sĩ Đại học (ưu tiên tốt nghiệp ngành Dược, Công nghệ Sinh học, Hóa Dược)
- 2 - 5 năm trong lĩnh vực QA/RA, ưu tiên đã từng làm đăng ký thuốc tại Việt Nam
- Hiểu rõ luật Dược, Thông tư 32/2018/TT-BYT, ICH guidelines, GMP, GDP, ISO,...
- Soạn thảo hồ sơ, phân tích, giao tiếp, quản lý thời gian, làm việc nhóm
- Đọc hiểu tài liệu tiếng Anh chuyên ngành tốt (bắt buộc với thuốc nhập khẩu)
- Thành thạo MS Office, phần mềm quản lý tài liệu nội bộ (DMS, eQMS)Cơ hội làm việc với chuyên gia trong và ngoài nước.
Thưởng theo tiến độ duyệt hồ sơ hoặc chất lượng đạt chuẩn.
Được đào tạo nâng cao về đăng ký thuốc và QA chuyên sâu.
Tham gia đóng BHXH đầy đủ; Bảo hiểm sức khỏe cho bản thân và gia đình
Làm việc từ thứ 2 -6. Nghỉ Thứ 7 , Chủ nhật