Dược Khoa Sài Gòn ★ 5.0

* Theo dõi quá trình sản xuất
- Tham gia quá trình sản xuất và theo dõi tính phù hợp về: Thành phần nguyên liệu, cách thức xử lý nguyên liệu, các bước sản xuất, thông số, yêu cầu chất lượng và kiểm soát
- Tiếp nhận thông tin lỗi chất lượng, sai lỗi trong phạm vi sản xuất phát sinh trong sản xuất (QA, Xưởng, tự phát hiện). Phân tích sai lỗi và xử lý/đề xuất phương án xử lý
- Tổ chức thực hiện việc khắc phục các sai lỗi kỹ thuật trong sản xuất/ liên hệ với bộ phận liên quan nếu theo phương án được phê duyệt.
- Đánh giá lại tính phù hợp của quy trình sản xuất hiện tại và những thay đổi trong thực tế so với quy trình; đề nghị xem xét và điều chỉnh QTSX nếu cần
* Triển khai sản xuất theo QTCN mới/ điều chỉnh
- Tiếp nhận quy trình công nghệ từ phòng RD, đánh giá sự phù hợp với điều kiện sản xuất thực tế hiện tại. Phối hợp cùng xưởng chuẩn bị các điều kiện sản xuất đáp ứng các yêu cầu trong QTCN hoặc phản hồi lại RD, QA nếu cần
- Xây dựng kế hoạch thử nghiệm quy mô Pilot trình TP xem xét và tiến hành triển khai
- Tiếp nhận QTSX và Protocol thẩm định QTSX từ phòng QA, đưa ra các đề xuất thay đổi nếu cần
- Phối hợp và theo dõi quá trình triển khai QTCN, thẩm định QTSX đến khi QTSX ổn định
* Xử lý BTP, TP và các sự cố về chất lượng
- Tiếp nhận thông tin lỗi chất lượng BTP, TP hay các sự cố về chất lượng khác từ TP: Tiến hành thử nghiệm và đánh giá nguyên nhân trong phạm vi phân công và đề xuất các biện pháp khắc phục.
- Tham gia xử lý và ghi nhận các nguyên nhân dẫn tới các sai lệch và sự cố chất lượng. Đề xuất các thay đổi và phương án phòng ngừa trong phạm vi công việc
* Tham gia thẩm định thiết bị
* Xây dựng định mức NVL, nhân công, thiết bị
* Thống kê, phân tích dữ liệu về quy trình sản xuất
* Kiểm soát hồ sơ tài liệu