AIKYA

Giai đoạn 1 - Triển khai Dự án
Phase 1 - Project Implementation
-Tham gia thiết kế, bố trí, lắp đặt và nghiệm thu phòng kiểm nghiệm hóa lý và vi sinh.
Participate in the design, layout, installation, and commissioning of chemical and microbiological laboratories.
-Phối hợp cùng QA và kỹ thuật trong việc thẩm định thiết bị phân tích, hiệu chuẩn và thiết lập quy trình vận hành.
Coordinate with QA and Engineering for equipment qualification, calibration, and operating procedures.
-Thiết lập hệ thống kiểm nghiệm: Hướng dẫn thao tác, tiêu chuẩn kiểm nghiệm, quy trình lấy mẫu và hồ sơ kết quả.
Establish testing systems including SOPs, test specifications, sampling procedures, and result documentation.
-Tuyển dụng và đào tạo đội ngũ kiểm nghiệm (hóa lý, vi sinh), đảm bảo tuân thủ GMP và an toàn phòng thí nghiệm.
Recruit and train laboratory analysts (chemical and microbiological), ensuring GMP and lab safety compliance.
-Tham gia thẩm định phương pháp phân tích, phương pháp kiểm nghiệm và hồ sơ QC dùng cho hồ sơ đăng ký.
Support method validation, analytical verification, and QC documentation for product registration.
Giai đoạn 2 - Vận hành Nhà máy
Phase 2 - Commercial Operation
-Quản lý toàn bộ hoạt động kiểm nghiệm nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, nước, môi trường...
Manage all testing activities for raw materials, intermediates, finished products, water systems, and environmental monitoring.
-Giám sát tuân thủ quy trình kiểm nghiệm, bảo đảm dữ liệu chính xác, đầy đủ, tuân thủ nguyên tắc ALCOA+.
Ensure compliance with analytical procedures and data integrity principles (ALCOA+).
-Quản lý việc hiệu chuẩn, bảo trì, vệ sinh thiết bị kiểm nghiệm theo kế hoạch.
Oversee calibration, maintenance, and cleaning of laboratory instruments per schedule.
-Phê duyệt phiếu kết quả kiểm nghiệm, hồ sơ phân tích và hỗ trợ xuất xưởng.
Approve test reports, certificates of analysis (CoA), and support product release.
Phối hợp QA trong xử lý OOS/OOT, khiếu nại, kiểm nghiệm lại và điều tra nguyên nhân.
-Work with QA on OOS/OOT investigations, complaint-related retesting, and root cause analysis.
Duy trì hoạt động kiểm nghiệm sẵn sàng thanh tra; hỗ trợ đoàn đánh giá nội bộ, bên ngoài, hoặc từ cơ quan quản lý.
Maintain audit readiness and support internal, external, or regulatory inspections1.Bằng cấp/ Qualification:
Đại học trở lên ngành Dược, Hóa học, Hóa phân tích, Công nghệ sinh học, Vi sinh hoặc lĩnh vực liên quan.
Bachelor's degree or higher in Pharmacy, Chemistry, Analytical Chemistry, Biotechnology, Microbiology, or related field.
2.Kinh nghiệm/ Experience:
-Từ 5-8 năm trong lĩnh vực QC ngành Dược, trong đó ≥2 năm ở vị trí trưởng nhóm hoặc quản lý QC tại nhà máy chuẩn GMP.
About 5-8 years of QC experience in pharmaceuticals, with 2+ years in team lead or managerial roles at GMP-certified plants.
-Có kinh nghiệm vận hành phòng kiểm nghiệm trong môi trường sản xuất kháng sinh (đặc biệt là beta-lactam).
Experience running QC labs in antibiotic manufacturing environments (especially beta-lactams) is highly preferred.
-Hiểu rõ GMP, GLP, kiểm nghiệm hóa lý - vi sinh, hiệu chuẩn thiết bị, thẩm định phương pháp và hệ thống tài liệu QC.
Strong knowledge of GMP, GLP, chemical/micro testing, equipment calibration, method validation, and QC documentation systems.
3.Kỹ năng/ Skill:
-Khả năng phân tích, tư duy logic, giao tiếp hiệu quả và lãnh đạo đội ngũ kỹ thuật.
Strong analytical thinking, logical reasoning, effective communication, and leadership of technical teams.- Mức lương thỏa thuận theo năng lực thực tế .
- Tham gia BHXH đầy đủ theo quy định luật Lao động, Công ty.
- Thưởng lương tháng 13, các dịp lễ, tết trong năm.
- Thưởng theo kết quả kinh doanh quý, năm của Công ty.
- Tham gia các khóa đào tạo huấn luyện phát triển kỹ năng.
- Du lịch, teambuilding hàng năm.
- Cơ hội được làm việc trong môi trường thân thiện, năng động.