AIKYA

Giai đoạn 1 - Triển khai Dự án
Phase 1 - Project Implementation
-Thiết lập hệ thống tài liệu GMP (SOP, biểu mẫu, hồ sơ kiểm soát, batch records, master files...).
Set up GMP documentation systems including SOPs, forms, batch records, and master files.
-Xây dựng, triển khai và kiểm soát hệ thống Deviation, Change Control, CAPA.
Design and implement systems for Deviation, Change Control, and CAPA.
-Phối hợp với QA Validation và các bộ phận khác trong việc lập kế hoạch và giám sát thẩm định thiết bị, hệ thống, quy trình (IQ/OQ/PQ, PV).
Coordinate validation planning and supervision (IQ/OQ/PQ, PV) with QA Validation and other departments.
-Tham gia tuyển chọn, đào tạo và chuẩn hóa đội ngũ QA nhà máy.
Participate in the recruitment, training, and development of the plant QA team.
-Là đầu mối chuẩn bị hồ sơ và hướng dẫn đoàn thanh tra cấp chứng nhận EU-GMP.
Act as QA focal point for document preparation and regulatory inspections for EU-GMP licensing.
Giai đoạn 2 - Vận hành Nhà máy
Phase 2 - Commercial Operation
-Tổ chức và giám sát việc đánh giá hồ sơ lô, phê duyệt lô, phối hợp xuất xưởng sản phẩm.
Organize and oversee batch record review, batch disposition, and coordination for product release.
-Kiểm soát toàn bộ hoạt động Deviation, CAPA, Complaint, Change Control.
Control and ensure timely closure of deviations, CAPAs, complaints, and changes.
-Phối hợp chặt chẽ với QC, Sản xuất, Kho trong giám sát GMP tại hiện trường.
Closely collaborate with QC, Production, and Warehouse to monitor in-process GMP compliance.
-Quản lý hoạt động đào tạo GMP toàn nhà máy, tổ chức đánh giá hiệu quả đào tạo.
Manage plant-wide GMP training and evaluate training effectiveness.
-Cập nhật SOP, quy trình, và tổ chức rà soát định kỳ hệ thống tài liệu chất lượng.
Update SOPs and conduct periodic reviews of quality documentation systems.
Duy trì và chuẩn bị cho các đợt thanh tra định kỳ từ Bộ Y tế, EMA, WHO...
Maintain inspection readiness and coordinate audit activities with MOH, EMA, WHO...1.Bằng cấp/ Qualification:
Đại học trở lên ngành Dược, Hóa dược, Kỹ thuật hóa học, Công nghệ sinh học hoặc tương đương
Bachelor's degree or higher in Pharmacy, Pharmaceutical Chemistry, Chemical Engineering, Biotechnology or equivalent.
2.Kinh nghiệm/ Experience:
-≥10 năm kinh nghiệm sản xuất dược phẩm, ≥5 năm ở vị trí quản lý sản xuất trong nhà máy đạt chuẩn GMP
At least 10 years of experience in pharmaceutical manufacturing, with 5+ years in a production management role at a GMP-certified facility.
-Có kinh nghiệm sản xuất kháng sinh, nhất là beta-lactam, và từng triển khai dây chuyền mới hoặc nhà máy mới.
Experience with antibiotic production (especially beta-lactam) and involvement in new line or plant setup is a strong advantage
-Hiểu rõ EU-GMP, WHO-GMP, quản lý quy trình sản xuất, vệ sinh - phòng sạch, truy xuất và an toàn sản phẩm.
Comprehensive understanding of EU-GMP/WHO-GMP, manufacturing systems, cleanroom management, traceability, and product safety
3.Kỹ năng/ Skill:
-Kỹ năng lãnh đạo, ra quyết định nhanh, xử lý vấn đề sản xuất và giao tiếp nội bộ hiệu quả.
Strong leadership, quick decision-making, production troubleshooting, and effective internal communication.- Mức lương thỏa thuận theo năng lực thực tế .
- Tham gia BHXH đầy đủ theo quy định luật Lao động, Công ty.
- Thưởng lương tháng 13, các dịp lễ, tết trong năm.
- Thưởng theo kết quả kinh doanh quý, năm của Công ty.
- Tham gia các khóa đào tạo huấn luyện phát triển kỹ năng.
- Du lịch, teambuilding hàng năm.
- Cơ hội được làm việc trong môi trường thân thiện, năng động.