AIKYA

Giai đoạn 1 - Triển khai Dự án
Phase 1 - Project Implementation
-Thiết kế và triển khai hệ thống Quản lý Chất lượng tổng thể (QMS) phù hợp với EU-GMP, WHO-GMP và ICH.
Design and implement a comprehensive Quality Management System (QMS) aligned with EU-GMP, WHO-GMP, and ICH standards.
-Thiết lập tài liệu chuẩn GMP: SOPs, hồ sơ lô, biểu mẫu, tiêu chuẩn kiểm nghiệm, hệ thống kiểm soát thay đổi, sai lệch, CAPA...
Develop GMP documentation including SOPs, batch records, test specifications, and systems for change control, deviations, CAPA...
-Tuyển dụng, đào tạo và xây dựng đội ngũ QA/QC đầu tiên cho nhà máy.
Recruit, train, and establish the first-line QA/QC team for the plant.
-Phối hợp với các phòng ban và nhà thầu để thẩm định cơ sở vật chất, thiết bị, quy trình (IQ/OQ/PQ).
Coordinate with departments and vendors on qualification and validation of facilities, equipment, and processes (IQ/OQ/PQ).
-Chuẩn bị và dẫn dắt hoạt động thanh tra, đánh giá từ Bộ Y tế, EMA, WHO hoặc đơn vị chứng nhận.
Lead readiness efforts and host GMP inspections by MOH, EMA, WHO, or certifying bodies.
-Đảm bảo mọi quy trình, tài liệu và hồ sơ được kiểm soát chặt chẽ từ giai đoạn đầu triển khai.
Ensure all procedures, records, and systems are strictly controlled from the early stages of the project
Giai đoạn 2 - Vận hành Nhà máy
Phase 2 - Commercial Operation
-Quản lý toàn diện các hoạt động QA & QC: từ kiểm nghiệm nguyên liệu, sản phẩm, đến đánh giá lô và phê duyệt xuất xưởng.
Oversee all QA & QC operations including raw material and finished product testing, batch review, and release authorization.
-Đảm bảo việc tuân thủ liên tục các tiêu chuẩn GMP, pháp lý trong nước và quốc tế.
Ensure continuous compliance with GMP and all applicable regulatory requirements.
-Xử lý và phê duyệt các hồ sơ liên quan đến deviation, OOS, CAPA, change control...
Review and approve all documentation related to deviations, OOS results, CAPA, and change controls.
-Duy trì hệ thống QMS hoạt động hiệu quả và cải tiến liên tục (eQMS nếu có).
Maintain and improve the effectiveness of the QMS, including eQMS platforms where applicable.
-Lãnh đạo việc chuẩn bị và phản hồi các cuộc thanh tra định kỳ.
Lead audit preparations and manage responses to regulatory inspections and customer audits.
-Huấn luyện và phát triển năng lực đội ngũ QA, QC nhằm duy trì chất lượng sản phẩm ổn định, an toàn.
Develop and train QA/QC teams to maintain consistent product quality and regulatory compliance.
-Tham gia hoạch định chiến lược chất lượng dài hạn cho toàn nhà máy.
Contribute to long-term quality strategy planning for the manufacturing site.1.Bằng cấp/ Qualification:
Đại học trở lên ngành Dược, Hóa, Sinh, Công nghệ Sinh học hoặc ngành liên quan
Bachelor's degree or higher in Pharmacy, Chemistry, Biology, Biotechnology or related field.
2.Kinh nghiệm/ Experience:
-At least 10 years in QA/QC in pharmaceuticals, with 5+ years in a quality leadership role at a GMP-certified plant
10+ năm trong lĩnh vực QA/QC ngành Dược, trong đó 5+ năm ở vị trí quản lý chất lượng tại nhà máy chuẩn GMP.
-Prior experience in QMS setup for greenfield projects and direct involvement in EU-GMP or WHO-GMP inspections is highly preferred
Có kinh nghiệm thiết lập hệ thống QMS cho nhà máy mới; từng tiếp đoàn thanh tra EU-GMP hoặc WHO-GMP là lợi thế lớn.
-Deep knowledge of GMP systems, risk management, validation, quality control, traceability, and electronic documentation systems.
Am hiểu sâu hệ thống GMP, quản lý rủi ro, thẩm định, kiểm nghiệm, truy xuất nguồn gốc và hệ thống hồ sơ điện tử.
3.Kỹ năng/ Skill:
Kỹ năng lãnh đạo đội nhóm, tư duy hệ thống, giải quyết vấn đề và giao tiếp tiếng Anh chuyên môn tốt.
Strong leadership, systems thinking, problem-solving, and professional English communication skills.- Mức lương thỏa thuận theo năng lực thực tế .
- Tham gia BHXH đầy đủ theo quy định luật Lao động, Công ty.
- Thưởng lương tháng 13, các dịp lễ, tết trong năm.
- Thưởng theo kết quả kinh doanh quý, năm của Công ty.
- Tham gia các khóa đào tạo huấn luyện phát triển kỹ năng.
- Du lịch, teambuilding hàng năm.
- Cơ hội được làm việc trong môi trường thân thiện, năng động.