Công việc của Pháp chế dược là gì?
Pháp chế dược, còn được gọi là Government Affairs là một nghề liên quan đến các quy định trong một số ngành công nghiệp như dược phẩm, thiết bị y tế, năng lượng, ngân hàng, viễn thông… Regulatory Affairs sẽ là những người phụ trách những quy định, luật Dược để đảm bảo thuốc/thiết bị y tế có thể được lưu hành hợp pháp trên thị trường. Bên cạnh đó những công việc như Dược sĩ, Trình dược viên,... cũng thường đảm nhận những công việc tương tự.
Mô tả công việc của Pháp chế dược
Có thể thấy, Pháp chế dược phụ trách chủ yếu các công việc trong ngành chăm sóc sức khỏe (dược phẩm, thiết bị y tế, sản phẩm sinh học và thực phẩm chức năng), cụ thể như:
Đánh giá và phân tích quy định
Pháp chế dược phải nghiên cứu và hiểu rõ các quy định, hướng dẫn và tiêu chuẩn của cơ quan quản lý như FDA (Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ), EMA (Cơ quan Dược phẩm Châu Âu) và các tổ chức tương tự ở các quốc gia khác. Họ phải đánh giá tác động của các quy định này đối với hoạt động của công ty và đưa ra các đề xuất để tuân thủ.
Xin cấp phép và đăng ký sản phẩm
Pháp chế dược phải chuẩn bị và nộp đơn xin cấp phép hoặc đăng ký sản phẩm mới hoặc các biến đổi sản phẩm đối với các cơ quan quản lý. Họ phải theo dõi quá trình xin cấp phép và làm việc với các cơ quan để đảm bảo sự chấp thuận của các đơn xin này.
Hỗ trợ nghiên cứu và phát triển sản phẩm
Pháp chế dược cần hỗ trợ các hoạt động nghiên cứu và phát triển sản phẩm để đảm bảo rằng các sản phẩm mới được phát triển tuân thủ các quy định pháp luật và tiêu chuẩn. Họ cũng là người quản lý tài liệu và hồ sơ liên quan đến đăng ký và cấp phép sản phẩm, bao gồm các giấy tờ pháp lý và các tài liệu kỹ thuật liên quan.
Giám sát tuân thủ và thẩm định nội bộ
Pháp chế dược phải thường xuyên kiểm tra và đánh giá sự tuân thủ các quy định pháp luật và tiêu chuẩn kỹ thuật trong hoạt động sản xuất và phân phối của công ty. Họ cũng có thể phải hỗ trợ trong việc thẩm định nội bộ để đảm bảo rằng các quy trình hoạt động tuân thủ đúng các quy định. Nếu có bất kỳ vấn đề gì, Pháp chế dược cũng là người liên lạc và đàm phán với các cơ quan quản lý để giải quyết các vấn đề liên quan đến quy định và cấp phép sản phẩm.
Pháp chế dược có mức lương bao nhiêu?
Lương cơ bản
Lương bổ sung
195 - 234 triệu
/nămLộ trình sự nghiệp Pháp chế dược
Tìm hiểu cách trở thành Pháp chế dược, bạn cần có những kỹ năng và trình độ học vấn nào để thành công cũng như đạt được mức lương mong đợi ở mỗi bước trên con đường sự nghiệp của bạn.
Số năm kinh nghiệm
Điều kiện và Lộ trình trở thành một Pháp chế dược?
Yêu cầu tuyển dụng Pháp chế dược
Yêu cầu về bằng cấp và kiến thức chuyên môn
- Bằng cấp: Với bất kỳ vị trí nào liên quan đến lĩnh vực y tế cũng yêu cầu rất cao về bằng cấp. Pháp chế dược phải là cử nhân Đại học Dược hoặc tương đương trở lên. Họ phải có chứng chỉ hành nghề Dược hay các chứng chỉ liên quan khác.
- Kiến thức chuyên môn: Pháp chế dược phải có hiểu biết sâu về ngành dược, bao gồm kiến thức về hóa học, sinh học, dược lý, và các quy trình sản xuất dược phẩm. Điều này giúp bạn có cơ sở vững chắc để tiến hành nghiên cứu và phát triển sản phẩm.
Yêu cầu về kỹ năng
- Kỹ năng làm việc nhóm chuyên nghiệp: Để cho ra đời một sản phẩm, Pháp chế dược có thể phải chịu trách nhiệm quản lý một đội nhóm gồm nhiều nhân viên. Việc phân bổ nhiệm vụ, phối hợp triển khai công việc đều sẽ do Pháp chế dược lên kế hoạch và trực tiếp kiểm soát. Bên cạnh đó sẽ luôn cần đến sự kết hợp của phòng phát triển sản phẩm (R&D) và nhiều phòng ban chuyên môn như phòng tài chính, phòng Marketing, phòng sản xuất…
- Kỹ năng giao tiếp, thuyết trình, phản biện giỏi: những giải pháp sản phẩm do chuyên viên đưa ra sẽ phải trải qua vòng phê duyệt của ban lãnh đạo và nhiều phòng ban chuyên môn khác. Ngay khi ý tưởng được trình bày, chắc chắn sẽ có những ý kiến trái chiều, “chín người, mười ý” đòi hỏi Pháp chế dược phải dùng nhiều luận điểm để chứng minh và bảo vệ sáng kiến của mình nếu không muốn bị loại ý tưởng. Do đó, dù là công việc thiên về nghiên cứu, sáng tạo nhưng giao tiếp, thuyết trình, phản biện giỏi vẫn sẽ là kỹ năng rất cần cho sự nghiệp của Pháp chế dược.
- Kỹ năng nghiên cứu: Pháp chế dược phải có khả năng thực hiện các hoạt động nghiên cứu, bao gồm thu thập và phân tích dữ liệu, xử lý thông tin, và đánh giá kết quả. Biết cách sử dụng các công cụ và phương pháp nghiên cứu, cùng với khả năng áp dụng các kỹ thuật thống kê và phân tích dữ liệu.
- Kỹ năng phân tích và đánh giá: Pháp chế dược cũng phải có khả năng phân tích và đánh giá kết quả nghiên cứu để hiểu về hiệu quả và khả năng ứng dụng của sản phẩm. Biết cách đánh giá các rủi ro và khó khăn trong quá trình phát triển sản phẩm và đề xuất các cải tiến và điều chỉnh cần thiết.
Các yêu cầu khác
- Kinh nghiệm làm Dược Sĩ từ 1 năm trở lên.
- Kỹ năng làm việc trên máy tính, sử dụng các ứng dụng phần mềm hỗ trợ hoạt động của nhà thuốc.
- Kỹ năng tổ chức, sắp xếp công việc khoa học..
- Có tính tỉ mỉ, kiên nhẫn, cẩn thận
Lộ trình nghề nghiệp của Pháp chế dược
Kinh nghiệm | Vị trí | Mức lương |
0 - 3 năm | Dược sỹ nghiên cứu và phát triển sản phẩm | 15.000.000 - 20.000.000 đồng/tháng |
3 - 5 năm | Pháp chế dược | 20.000.000 - 25.000.000 đồng/tháng |
5 - 7 năm | Dược sĩ bào chế | 25.000.000 - 35.000.000 đồng/tháng |
Trên 8 năm | Giám đốc dược | 5.000.000 - 50.000.000 đồng/tháng |
Mức lương trung bình của Pháp chế dược và các ngành liên quan:
- Dược sĩ: 10.000.000 - 12.000.000 đồng/tháng
- Trình dược viên: 8.000.000 - 12.000.000 đồng/tháng
1. Dược sỹ Nghiên cứu và Phát triển sản phẩm
Mức lương: 15.000.000 - 20.000.000 đồng/tháng
Kinh nghiệm làm việc: 0 - 3 năm kinh nghiệm
Trong giai đoạn này, bạn sẽ bắt đầu với vị trí Dược sỹ nghiên cứu và phát triển sản phẩm. Nhiệm vụ chính của Dược sỹ nghiên cứu và phát triển sản phẩm là tham gia vào quá trình nghiên cứu và phát triển các sản phẩm mới hoặc cải thiện các sản phẩm hiện có. Bạn sẽ học cách làm việc trong môi trường lĩnh vực cụ thể về thuốc và xây dựng kỹ năng cần thiết để thực hiện các nhiệm vụ của một Dược sỹ nghiên cứu và phát triển sản phẩm.
>> Đánh giá: Đi kèm với mức lương hấp dẫn, công việc Dược sỹ Nghiên cứu và Phát triển sản phẩm cũng mang lại rất nhiều cơ hội phát triển. Tuy nhiên cũng bao gồm với đó là những thách thức và áp lực. Những ai có kỹ năng giao tiếp tốt, khả năng làm việc dưới áp lực, và tinh thần học hỏi không ngừng sẽ có cơ hội thành công và phát triển bền vững trong ngành này.
2. Pháp chế dược
Mức lương: 20.000.000 - 25.000.000 đồng/tháng
Kinh nghiệm làm việc: 3 - 5 năm kinh nghiệm
Pháp chế dược là chuyên gia pháp luật làm việc trong lĩnh vực dược phẩm, chịu trách nhiệm đảm bảo các hoạt động của công ty tuân thủ luật pháp liên quan đến dược phẩm. Họ đóng vai trò quan trọng trong việc bảo vệ quyền lợi của công ty, khách hàng và người tiêu dùng. Pháp chế dược sẽ phải dành thời gian để tham gia các khóa đào tạo nhằm làm quen với các quy định, thủ tục, pháp luật liên quan đến ngành nghề, lĩnh vực mà họ làm việc.
>> Đánh giá: Pháp chế dược là một vị trí yêu cầu rất nhiều về vấn đề bằng cấp của nhân sự. Pháp chế dược thường tham gia vào quy trình sản xuất, kiểm định và kiểm soát chất lượng dược phẩm. Để đảm nhận vị trí này bạn cần có bằng cử Cử nhân ngành Dược hoặc các ngành có liên quan. Việc làm Pháp chế dược có mức lương khá cao nhưng đi kèm với đó cũng là tính cạnh tranh.
3. Dược sĩ bào chế
Mức lương: 25.000.000 - 35.000.000 đồng/tháng
Kinh nghiệm làm việc: 5 - 7 năm kinh nghiệm
Tiếp đó, bạn có thể tiến lên vị trí Dược sĩ bào chế. Dược sĩ bào chế thuốc làm việc tại cơ sở, doanh nghiệp, xí nghiệp sản xuất Dược phẩm. Họ có nhiệm vụ nghiên cứu quy trình sản xuất, công thức, dạng bào chế, hoạt chất mới, theo dõi quy trình sản xuất, đảm bảo thuốc đạt chất lượng theo tiêu chuẩn, nuôi trồng và chiết xuất dược liệu,…
>> Đánh giá: Là một Pháp chế dược có thâm niên, bạn sẽ có cơ hội thăng cấp lên thành Dược sĩ bào chế. Mức lương cũng sẽ cao hơn nhưng đi kèm với đó cũng là trách nhiệm ngày càng lớn. Vậy nên việc không ngừng nâng cấp trình độ chuyên môn và kỹ năng của bản thân là hết sức cần thiết để bạn trở thành nhân sự cứng và có con đường thăng tiến rộng mở.
>> Xem thêm: Việc làm Dược sĩ bào chế mới nhất
4. Giám đốc dược
Mức lương: 35.000.000 - 50.000.000 đồng/tháng
Kinh nghiệm làm việc: Trên 8 năm kinh nghiệm
Với kinh nghiệm và thành tựu xuất sắc, Dược sỹ nghiên cứu và phát triển sản phẩm có thể tiến lên các vị trí cao cấp hơn trong bộ phận phát triển sản phẩm. Vị trí Giám đốc Dược đòi hỏi những người có khả năng lãnh đạo mạnh mẽ và hiểu biết sâu về kiến thức chuyên môn ngành Dược cũng như chiến lược sản phẩm hoặc hoạt động sản phẩm.
>> Đánh giá: Vị trí Giám đốc dược là vị trí không phải ai cũng có thể ngồi được. Vì ngoài khả năng chuyên môn bạn còn cần phải có năng lực điều hành và kỹ năng đàm phán cùng khách hàng, làm việc với Hội đồng quản trị của công ty. Việc làm Giám đốc dược có mức lương rất cao những đi kèm với đó cũng là nhiều vai trò và trách nhiệm.
5 bước giúp Pháp chế dược thăng tiến nhanh trong công việc
Nâng cao năng lực chuyên môn
Bất cứ nghề nghiệp nào, nếu muốn có cơ hội thăng tiến trong công việc, bằng cấp cũng là điều vô cùng quan trọng. Đối với những lĩnh vực liên quan đến y tế như ngành Dược lại càng quan trọng. Không ngừng nâng cao năng lực chuyên môn thông qua học vị, bằng cấp hay các chứng chỉ liên quan là cách tốt nhất mở ra con đường thăng tiến của Pháp chế dược.
Xây dựng ý thức chấp hành tốt các quy định
Ý thức chấp hành quy định công ty là điều mà bất kỳ nhân viên nào cũng cần tuân thủ. Pháp chế dược cũng thuộc sự quản lý của doanh nghiệp. Họ có thể được ưu tiên một số nội quy về thời gian và môi trường làm việc, nhưng các nội quy nghĩa vụ khác vẫn cần được hoàn thành. Ngoài quy định của công ty, Pháp chế dược còn phải tôn trọng quy định của pháp luật, không để xảy ra sai sót trong công việc.
Rèn luyện khả năng quản lý thời gian
Khối lượng công việc cũng như áp lực của vị trí Pháp chế dược khá lớn. Do đó bạn sẽ cần phải có kỹ năng xây dựng được kế hoạch làm việc cũng như quản lý thời gian một cách tối ưu và hiệu quả hơn. Kỹ năng này sẽ giúp cho bạn có thể để làm việc thông minh hơn sơn và giảm tải được các áp lực khác trong công việc.
Phát triển kỹ năng đàm phán, thuyết phục
Đối với một pháp chế dược thì đàm phán, thuyết phục là kỹ năng mềm không thể thiếu. Vì không phải lúc nào bạn cũng nhận được sự tin tưởng của khách hàng. Đặc biệt là khi các sản phẩm, dịch vụ do bạn cung cấp có khả năng ảnh hưởng đến sự thành bại của doanh nghiệp. Như vậy, nếu muốn trở thành một Pháp chế dược xuất sắc, thì bạn hãy cố gắng rèn luyện kỹ năng đàm phán, thuyết phục ngay từ bây giờ. Trên hết, khi giao tiếp với khách hàng, hãy cố gắng nắm bắt tâm lý và tìm hiểu xem họ muốn gì ở sản phẩm, dịch vụ. Đồng thời, hãy cho khách hàng thấy được những giá trị, lợi ích do sản phẩm mang lại.
Trung thực và cẩn thận trong quá trình làm việc
Nếu sự chủ động và nghiêm túc giúp Pháp chế dược hoàn thành tốt chuyên môn công việc, thì sự trung thực và cẩn thận là tố chất cần có để họ hoạt động một cách trách nhiệm với công ty. Là người nắm bắt những thông tin quan trọng của công ty, Pháp chế dược cần có trách nhiệm bảo mật những thông tin đó trước các cá nhân, tổ chức bên ngoài công ty. Đạo đức nghề nghiệp cũng yêu cầu Pháp chế dược thực hiện đúng nghĩa vụ của mình trong quá trình tư vấn luật pháp cho lãnh đạo công ty.
>> Xem thêm: Việc làm Dược sĩ hiện nay
>> Xem thêm: Việc làm Pháp chế dược đang tuyển dụng
>> Xem thêm: Việc làm Chuyên viên phát triển sản phẩm mới nhất
Đánh giá, chia sẻ về Pháp chế dược
Các Pháp chế dược chuyên nghiệp nói gì về công việc của họ? Đọc qua các bài đánh giá, chia sẻ kinh nghiệm làm việc của họ dành cho các công ty.
Phỏng vấn Pháp chế dược
↳
Trong cuộc phỏng vấn vị trí Regulatory Affairs/Pháp chế Dược, khi được hỏi về kinh nghiệm trong việc nộp hồ sơ và quản lý quy trình đăng ký sản phẩm dược tại cơ quan quản lý dược pháp chế ở Việt Nam, tôi sẽ chia sẻ ví dụ cụ thể về dự án mà tôi đã tham gia. Để ghi điểm, tôi sẽ tập trung vào mô tả chi tiết về quy trình, các thách thức cụ thể mà tôi đã đối mặt và cách tôi đã xử lý chúng để đảm bảo tuân thủ các quy định và hoàn thành đăng ký sản phẩm một cách thành công.
↳
Khi gặp câu hỏi về cách theo dõi và duyệt thông tin về quy định và hướng dẫn mới về pháp chế dược ở Việt Nam và quốc tế trong lĩnh vực Regulatory Affairs/Pháp chế dược, bạn nên đề cập đến việc sử dụng các nguồn thông tin chính xác và cập nhật như trang web chính thức của cơ quan quản lý dược phẩm, hội đồng quốc gia về dược phẩm, và tổ chức quốc tế như WHO hoặc FDA. Ngoài ra, bạn có thể thể hiện khả năng kỷ luật cá nhân trong việc thiết lập cơ chế thông tin, theo dõi email thông báo, và tham gia các khóa học, hội thảo liên quan để duyệt thông tin mới và hiểu rõ sâu hơn về những thay đổi pháp chế nhanh chóng trong ngành dược phẩm, tạo nền tảng vững chắc cho công việc trong vị trí Regulatory Affairs. Nếu bạn đã từng phải thích nghi với các thay đổi pháp chế nhanh chóng, hãy chia sẻ kinh nghiệm cụ thể và cách bạn đã xử lý tình huống đó, bằng cách sử dụng kiến thức và kỹ năng của mình để đảm bảo tuân thủ và tuân thủ các quy định mới, đồng thời duy trì sự an toàn và hiệu suất của sản phẩm dược phẩm.
↳
Để trả lời câu hỏi này trong buổi phỏng vấn vị trí Regulatory Affairs/Pháp chế Dược, bạn có thể tập trung trình bày về kiến thức vững về quy trình đăng ký và cấp phép sản phẩm dược phẩm tại Việt Nam theo quy định của cơ quan quản lý y tế. Bạn có thể đề cập đến các bước cơ bản bao gồm việc chuẩn bị tài liệu, nộp hồ sơ, quy trình đánh giá và kiểm định sản phẩm, cũng như các yêu cầu về an toàn và hiệu quả của sản phẩm. Ngoài ra, thể hiện sự hiểu biết về các yếu tố pháp lý, quy định và tiêu chuẩn cần tuân thủ trong quá trình này. Bằng cách thể hiện kiến thức sâu rộng và sự tự tin trong việc áp dụng quy định này vào thực tế công việc, bạn có thể tạo ấn tượng tích cực trong buổi phỏng vấn.
↳
Để đảm bảo tuân thủ với quy định pháp luật và yêu cầu chuẩn mực liên quan đến sản phẩm dược phẩm trong môi trường pháp chế hiện nay, tôi luôn tiếp tục cập nhật kiến thức về các quy định mới, hệ thống luật pháp và chuẩn mực ngành này. Tôi thường tham gia các khóa đào tạo, hội thảo và duy trì mạng lưới liên kết với các chuyên gia để hiểu rõ và áp dụng các quy định mới nhất vào công việc hàng ngày. Đồng thời, tôi luôn thực hiện kiểm tra và đánh giá sâu rộng về sản phẩm, đảm bảo rằng chúng tuân thủ tất cả các quy định và yêu cầu cần thiết, đồng thời cung cấp hỗ trợ và hướng dẫn để công ty duy trì sự tuân thủ tốt nhất có thể.
Câu hỏi thường gặp về Pháp chế dược
Pháp chế dược, còn được gọi là Government Affairs là một nghề liên quan đến các quy định trong một số ngành công nghiệp như dược phẩm, thiết bị y tế, năng lượng, ngân hàng, viễn thông… Regulatory Affairs sẽ là những người phụ trách những quy định, luật Dược để đảm bảo thuốc/thiết bị y tế có thể được lưu hành hợp pháp trên thị trường.
Mức lương trung bình của Regulatory Affairs dao động trong khoảng 15 - 18 triệu đồng/ tháng
Một số câu hỏi phỏng vấn Pháp chế dược thường gặp:
- Bạn có kinh nghiệm gì trong vai trò quản lý?
- Chia sẻ kinh nghiệm của bạn khi cộng tác với các chuyên gia bên ngoài ngành của bạn.
- Cung cấp một ví dụ về thời điểm bạn thực hiện nghiên cứu để hiểu sâu hơn về một chủ đề.
- Bạn sử dụng những kỹ thuật nào khi nghiên cứu một chủ đề mà bạn chưa quen thuộc?
- Hãy mô tả một dự án mà bạn đã thực hiện với yêu cầu hợp tác đó.
- Thảo luận về thời điểm bạn phải sử dụng kỹ năng phân tích để đưa ra kết luận.
- Bạn có kinh nghiệm gì về ghi nhãn sản phẩm?
- Hãy kể về một lần bạn mắc sai lầm. Làm thế nào bạn giải quyết nó?
- Dựa trên kinh nghiệm của bạn, bạn sẽ đưa ra lời khuyên gì cho các chuyên gia quản lý cấp độ đầu vào?
- Bạn nhận ra mình muốn theo đuổi sự nghiệp trong lĩnh vực pháp lý từ khi nào?
Lộ trình thăng tiến của Pháp chế dược bao gồm các vị trí sau:
- Nhân viên pháp chế dược
- Regulatory Specialist
- Regulatory Affairs Manager
- Head of Regulatory Affairs
Đánh giá (review) của công việc Pháp chế dược được cho là có nhiều cơ hội nhưng cũng không ích thách thức đòi hỏi người lao động phải có sự cố gắng và nỗ lực trong công việc.