Công việc của Pháp chế dược là gì?

Regulatory Affairs, còn được gọi là Government Affairs là một nghề liên quan đến các quy định trong một số ngành công nghiệp như dược phẩm, thiết bị y tế, năng lượng, ngân hàng, viễn thông… Regulatory Affairs sẽ là những người phụ trách những quy định, luật Dược để đảm bảo thuốc/thiết bị y tế có thể được lưu hành hợp pháp trên thị trường.

Mô tả công việc Regulatory Affairs

Có thể thấy, Regulatory Affairs phụ trách chủ yếu các công việc trong ngành chăm sóc sức khỏe (dược phẩm, thiết bị y tế, sản phẩm sinh học và thực phẩm chức năng), cụ thể như:

  • Chuẩn bị hồ sơ đăng ký cho các sản phẩm thuốc của công ty
  • Tra cứu và truy cập thông tin về quy chế trong ngành Dược cũng như thông tin về nghiệp vụ đăng ký
  • Phối hợp với nhà máy, nhà cung cấp, đối tác để cung cấp thông tin, tài liệu cần thiết cho việc hoàn thiện hồ sơ đăng ký thuốc
  • Cập nhật thông tin, thông tư, nghị định, văn bản mới từ các cơ quan quản lý liên quan
  • Lưu trữ và bảo quản hồ sơ, pháp lý liên quan đến lĩnh vực hoạt động của công ty
Bằng cấp Cử nhân
Công việc/Cuộc sống
3,7 ★
Khoảng lương năm 195 - 234 M
Cơ hội nghề nghiệp
3,9 ★
Số năm kinh nghiệm 2 - 4 năm

Pháp chế dược có mức lương bao nhiêu?

195 - 234 triệu /năm
Tổng lương
180 - 216 triệu
/năm

Lương cơ bản

+
15 - 18 triệu
/năm

Lương bổ sung

195 - 234 triệu

/năm
195 M
234 M
117 M 455 M
Khoảng lương phổ biến
Khoảng lương
Xem thêm thông tin chi tiết

Lộ trình sự nghiệp Pháp chế dược

Tìm hiểu cách trở thành Pháp chế dược, bạn cần có những kỹ năng và trình độ học vấn nào để thành công cũng như đạt được mức lương mong đợi ở mỗi bước trên con đường sự nghiệp của bạn.

Pháp chế dược
195 - 234 triệu/năm
Pháp chế dược

Số năm kinh nghiệm

0 - 1
34%
2 - 4
46%
5 - 7
20%
8+
10%
Không bao gồm số năm dành cho việc học và đào tạo

Điều kiện và Lộ trình trở thành một Pháp chế dược?

Yêu cầu tuyển dụng Pháp chế dược 

Năng lực cốt lõi 

Các Regulatory Affairs bắt nguồn đa dạng từ cử nhân, hơn một nửa là trình độ cao cấp, hầu hết trong lĩnh vực khoa học và kỹ thuật. Ngoài ra các Regulatory Affairs thường có kinh nghiệm trong các nghề khác trước khi bước vào lĩnh vực đăng ký. Mặc dù một số người có trình độ đại học và tốt nghiệp thêm các chương trình liên quan đến vấn đề pháp lý này, song kinh nghiệm là tài sản quan trọng nhất cho các Regulatory Affairs.

Ý thức chấp hành quy định của công ty bên cạnh chấp hành luật 

Ý thức chấp hành quy định công ty là điều mà bất kỳ nhân viên nào cũng cần tuân thủ. Pháp chế dược cũng thuộc sự quản lý của doanh nghiệp. Họ có thể được ưu tiên một số nội quy về thời gian và môi trường làm việc, nhưng các nội quy nghĩa vụ khác vẫn cần được hoàn thành.

Khả năng quản lý thời gian tốt

Khối lượng công việc cũng như áp lực của vị trí Pháp chế dược khá lớn. Do đó bạn sẽ cần phải có kỹ năng xây dựng được kế hoạch làm việc cũng như quản lý thời gian một cách tối ưu và hiệu quả hơn. Kỹ năng này sẽ giúp cho bạn có thể để làm việc thông minh hơn sơn và giảm tải được các áp lực khác trong công việc.

Trình độ tiếng anh 

Trong một số trường hợp, yêu cầu ứng viên có khả năng sử dụng Tiếng anh để làm việc với tài liệu và thông tin quốc tế liên quan đến sản phẩm về thuốc.

Kỹ năng đàm phán, thuyết phục

Đối với một pháp chế dược thì đàm phán, thuyết phục là kỹ năng mềm không thể thiếu. Vì không phải lúc nào bạn cũng nhận được sự tin tưởng của khách hàng. Đặc biệt là khi các sản phẩm, dịch vụ do bạn cung cấp có khả năng ảnh hưởng đến sự thành bại của doanh nghiệp. 

Như vậy, nếu muốn trở thành một Pháp chế dược xuất sắc, thì bạn hãy cố gắng rèn luyện kỹ năng đàm phán, thuyết phục ngay từ bây giờ. Trên hết, khi giao tiếp với khách hàng, hãy cố gắng nắm bắt tâm lý và tìm hiểu xem họ muốn gì ở sản phẩm, dịch vụ. Đồng thời, hãy cho khách hàng thấy được những giá trị, lợi ích do sản phẩm mang lại.

Sự khôn khéo, linh hoạt trong giao tiếp 

Pháp chế dược bên cạnh việc phải tiếp xúc nhiều với lãnh đạo công ty, họ còn phải tiếp xúc với đối tác, các cơ quan pháp lý và đôi khi là cả phóng viên, báo chí, công chúng. Vậy nên, giao tiếp khôn khéo và linh hoạt là khả năng cần có của một Pháp chế dược để ứng phó với các trường hợp trên.

Trung thực và cẩn thận trong quá trình làm việc 

Nếu sự chủ động và nghiêm túc giúp Pháp chế dược hoàn thành tốt chuyên môn công việc, thì sự trung thực và cẩn thận là tố chất cần có để họ hoạt động một cách trách nhiệm với công ty. Là người nắm bắt những thông tin quan trọng của công ty, Pháp chế dược cần có trách nhiệm bảo mật những thông tin đó trước các cá nhân, tổ chức bên ngoài công ty. Đạo đức nghề nghiệp cũng yêu cầu Pháp chế dược thực hiện đúng nghĩa vụ của mình trong quá trình tư vấn luật pháp cho lãnh đạo công ty.

Lộ trình thăng tiến của Pháp chế dược

Mức lương bình quân của Pháp chế dược có thể khác nhau tùy thuộc vào nhiều yếu tố như trình độ chuyên môn, kỹ năng, trách nhiệm công việc, địa điểm và điều kiện thị trường lao động.

Regulatory Affairs/ Nhân viên pháp chế dược 

Vị trí ban đầu khi mới tốt nghiệp hoặc gia nhập ngành. Nhân viên Pháp chế dược thường tham gia vào quy trình sản xuất, kiểm định và kiểm soát chất lượng dược phẩm. Để đảm nhận vị trí này bạn cần có bằng cử Cử nhân ngành Dược hoặc các ngành có liên quan. Nhân viên pháp lý sẽ phải dành thời gian vài tháng để tham gia các khóa đào tạo nhằm làm quen với các quy định, thủ tục, pháp luật liên quan đến ngành nghề, lĩnh vực mà họ làm việc.

Regulatory Specialist

Sau khi có 3 - 5 năm kinh nghiệm làm việc và nắm vững quy trình Pháp chế dược, nhân viên có thể thăng tiến lên vị trí chuyên viên. Pháp chế dược dược có trách nhiệm nghiên cứu và phát triển công nghệ sản xuất dược phẩm, tối ưu hóa quy trình và đảm bảo chất lượng sản phẩm.

Regulatory Affairs Manager

Với hơn 10 năm kinh nghiệm và kiến thức sâu về Pháp chế dược, chuyên viên có thể thăng tiến lên vị trí quản lý. Quản lý Pháp chế dược có trách nhiệm lập kế hoạch, điều phối và giám sát quy trình sản xuất dược phẩm, đảm bảo tuân thủ các quy định và tiêu chuẩn chất lượng.

Head of Regulatory Affairs

Với hơn 15 năm kinh nghiệm và thành tích xuất sắc, Pháp chế dược có thể thăng tiến lên vị trí quản lý cấp cao. Quản lý cấp cao có trách nhiệm lãnh đạo và quản lý toàn bộ hoạt động Pháp chế dược của công ty, định hướng chiến lược và phát triển ngành công nghiệp dược phẩm.

Đánh giá, chia sẻ về Pháp chế dược

Các Pháp chế dược chuyên nghiệp nói gì về công việc của họ? Đọc qua các bài đánh giá, chia sẻ kinh nghiệm làm việc của họ dành cho các công ty.

Phỏng vấn Pháp chế dược

Bạn có kinh nghiệm cụ thể trong việc nộp hồ sơ và quản lý quy trình đăng ký sản phẩm dược tại cơ quan quản lý dược pháp chế ở Việt Nam không? Xin chia sẻ ví dụ về dự án cụ thể mà bạn đã tham gia.
1900.com.vn
Pháp chế dược
Q: Bạn có kinh nghiệm cụ thể trong việc nộp hồ sơ và quản lý quy trình đăng ký sản phẩm dược tại cơ quan quản lý dược pháp chế ở Việt Nam không? Xin chia sẻ ví dụ về dự án cụ thể mà bạn đã tham gia.
08/11/2023
1 câu trả lời

Trong cuộc phỏng vấn vị trí Regulatory Affairs/Pháp chế Dược, khi được hỏi về kinh nghiệm trong việc nộp hồ sơ và quản lý quy trình đăng ký sản phẩm dược tại cơ quan quản lý dược pháp chế ở Việt Nam, tôi sẽ chia sẻ ví dụ cụ thể về dự án mà tôi đã tham gia. Để ghi điểm, tôi sẽ tập trung vào mô tả chi tiết về quy trình, các thách thức cụ thể mà tôi đã đối mặt và cách tôi đã xử lý chúng để đảm bảo tuân thủ các quy định và hoàn thành đăng ký sản phẩm một cách thành công.

Làm thế nào bạn theo dõi và duyệt thông tin về các quy định, hướng dẫn mới về pháp chế dược ở Việt Nam và quốc tế? Bạn đã từng phải thích nghi với thay đổi pháp chế nhanh chóng trong ngành này chưa?
1900.com.vn
Pháp chế dược
Q: Làm thế nào bạn theo dõi và duyệt thông tin về các quy định, hướng dẫn mới về pháp chế dược ở Việt Nam và quốc tế? Bạn đã từng phải thích nghi với thay đổi pháp chế nhanh chóng trong ngành này chưa?
08/11/2023
1 câu trả lời

Khi gặp câu hỏi về cách theo dõi và duyệt thông tin về quy định và hướng dẫn mới về pháp chế dược ở Việt Nam và quốc tế trong lĩnh vực Regulatory Affairs/Pháp chế dược, bạn nên đề cập đến việc sử dụng các nguồn thông tin chính xác và cập nhật như trang web chính thức của cơ quan quản lý dược phẩm, hội đồng quốc gia về dược phẩm, và tổ chức quốc tế như WHO hoặc FDA. Ngoài ra, bạn có thể thể hiện khả năng kỷ luật cá nhân trong việc thiết lập cơ chế thông tin, theo dõi email thông báo, và tham gia các khóa học, hội thảo liên quan để duyệt thông tin mới và hiểu rõ sâu hơn về những thay đổi pháp chế nhanh chóng trong ngành dược phẩm, tạo nền tảng vững chắc cho công việc trong vị trí Regulatory Affairs. Nếu bạn đã từng phải thích nghi với các thay đổi pháp chế nhanh chóng, hãy chia sẻ kinh nghiệm cụ thể và cách bạn đã xử lý tình huống đó, bằng cách sử dụng kiến thức và kỹ năng của mình để đảm bảo tuân thủ và tuân thủ các quy định mới, đồng thời duy trì sự an toàn và hiệu suất của sản phẩm dược phẩm.

Bạn có hiểu rõ về quy trình đăng ký và cấp phép cho sản phẩm dược phẩm theo quy định của cơ quan quản lý y tế tại Việt Nam không?
1900.com.vn
Pháp chế dược
Q: Bạn có hiểu rõ về quy trình đăng ký và cấp phép cho sản phẩm dược phẩm theo quy định của cơ quan quản lý y tế tại Việt Nam không?
08/11/2023
1 câu trả lời

Để trả lời câu hỏi này trong buổi phỏng vấn vị trí Regulatory Affairs/Pháp chế Dược, bạn có thể tập trung trình bày về kiến thức vững về quy trình đăng ký và cấp phép sản phẩm dược phẩm tại Việt Nam theo quy định của cơ quan quản lý y tế. Bạn có thể đề cập đến các bước cơ bản bao gồm việc chuẩn bị tài liệu, nộp hồ sơ, quy trình đánh giá và kiểm định sản phẩm, cũng như các yêu cầu về an toàn và hiệu quả của sản phẩm. Ngoài ra, thể hiện sự hiểu biết về các yếu tố pháp lý, quy định và tiêu chuẩn cần tuân thủ trong quá trình này. Bằng cách thể hiện kiến thức sâu rộng và sự tự tin trong việc áp dụng quy định này vào thực tế công việc, bạn có thể tạo ấn tượng tích cực trong buổi phỏng vấn.

Làm thế nào để bạn duy trì sự tuân thủ với các quy định pháp lý và yêu cầu chuẩn mực liên quan đến sản phẩm dược phẩm trong môi trường pháp chế hiện tại?
1900.com.vn
Pháp chế dược
Q: Làm thế nào để bạn duy trì sự tuân thủ với các quy định pháp lý và yêu cầu chuẩn mực liên quan đến sản phẩm dược phẩm trong môi trường pháp chế hiện tại?
08/11/2023
1 câu trả lời

Để đảm bảo tuân thủ với quy định pháp luật và yêu cầu chuẩn mực liên quan đến sản phẩm dược phẩm trong môi trường pháp chế hiện nay, tôi luôn tiếp tục cập nhật kiến thức về các quy định mới, hệ thống luật pháp và chuẩn mực ngành này. Tôi thường tham gia các khóa đào tạo, hội thảo và duy trì mạng lưới liên kết với các chuyên gia để hiểu rõ và áp dụng các quy định mới nhất vào công việc hàng ngày. Đồng thời, tôi luôn thực hiện kiểm tra và đánh giá sâu rộng về sản phẩm, đảm bảo rằng chúng tuân thủ tất cả các quy định và yêu cầu cần thiết, đồng thời cung cấp hỗ trợ và hướng dẫn để công ty duy trì sự tuân thủ tốt nhất có thể.

Câu hỏi thường gặp về Pháp chế dược

Pháp chế dược, còn được gọi là Government Affairs là một nghề liên quan đến các quy định trong một số ngành công nghiệp như dược phẩm, thiết bị y tế, năng lượng, ngân hàng, viễn thông… Regulatory Affairs sẽ là những người phụ trách những quy định, luật Dược để đảm bảo thuốc/thiết bị y tế có thể được lưu hành hợp pháp trên thị trường.

Mức lương trung bình của Regulatory Affairs dao động trong khoảng 15 - 18 triệu đồng/ tháng

Một số câu hỏi phỏng vấn Pháp chế dược thường gặp:

  • Bạn có kinh nghiệm gì trong vai trò quản lý?
  • Chia sẻ kinh nghiệm của bạn khi cộng tác với các chuyên gia bên ngoài ngành của bạn.
  • Cung cấp một ví dụ về thời điểm bạn thực hiện nghiên cứu để hiểu sâu hơn về một chủ đề.
  • Bạn sử dụng những kỹ thuật nào khi nghiên cứu một chủ đề mà bạn chưa quen thuộc?
  • Hãy mô tả một dự án mà bạn đã thực hiện với yêu cầu hợp tác đó.
  • Thảo luận về thời điểm bạn phải sử dụng kỹ năng phân tích để đưa ra kết luận.
  • Bạn có kinh nghiệm gì về ghi nhãn sản phẩm?
  • Hãy kể về một lần bạn mắc sai lầm. Làm thế nào bạn giải quyết nó?
  • Dựa trên kinh nghiệm của bạn, bạn sẽ đưa ra lời khuyên gì cho các chuyên gia quản lý cấp độ đầu vào?
  • Bạn nhận ra mình muốn theo đuổi sự nghiệp trong lĩnh vực pháp lý từ khi nào?

Lộ trình thăng tiến của Pháp chế dược bao gồm các vị trí sau:

  • Nhân viên pháp chế dược
  • Regulatory Specialist
  • Regulatory Affairs Manager
  • Head of Regulatory Affairs

Đánh giá (review) của công việc Pháp chế dược được cho là có nhiều cơ hội nhưng cũng không ích thách thức đòi hỏi người lao động phải có sự cố gắng và nỗ lực trong công việc. 

Bài viết xem nhiều