![Straumann Group Straumann Group](https://1900.com.vn/storage/uploads/companies/logo/73/1647305555522-uy-ban-nhan-dan-22-1695105383.png)
Các Phúc Lợi Dành Cho Bạn
Mô Tả Công Việc
1. Regulatory Affairs:
• Responsible for implementing and managing the regulatory activities of medical devices in accordance with MOH (Ministry of Health) registration guidelines, including new product submission, renewal submission, and variations submission.
• Perform regulatory assessments for RA change record and coordinate with legal manufacturer to prepare documents for submission to MOH.
• Ensure timely execution of regulatory strategies as per business plan.
• Ensure product compliance for tender submission.
• Provide regulatory support in tender submission and corresponding inquiry as required.
• Liaise with MOH to ensure products are approved for sale as soon as possible.
• Responsible for sub-labelling, advertising, and promotion activities for regulatory compliance.
• Support IFU translation processes when needed.
• Responsible for database, processes, and systems to manage and maintain all regulatory documents needed for registration, tender application, and sales.
• Deliver the training of processes, procedures, and work standards/instruction to internal and external stakeholders and ensure the compliance within delegated function.
• Participate in the prediction of the effect of changes in regulations, policies, or procedure.
• Coordinate with other departments i.e. operations, and business unit to support product availability on the market.
• Input and update regulatory milestones in the internal regulatory database as required.
• Escalate any major/critical and urgent regulatory compliance issue in timely manner, whenever applicable.
• Assist in any ad hoc tasks as required.
2. Quality Assurance:
• Develop, implement, and maintain quality systems, including standard operating procedure (SOP) to ensure compliance with regulations and standards.
• Conduct internal and external audits to assess compliance and identify areas for improvement.
• Manage change controls, CAPA, NC and stop shipment as per requirements.
• Responsible for internal and external audits such as audits from suppliers and support internal audits conducted by HQ.
• Ensure timely reporting of Adverse Events (AE) and Field Safety Corrective Actions (FSCA) as per local regulation.
3. Training and Documentation:
• Provide training to employees on quality management and regulatory requirements.
• Maintain accurate and organized documentation related to quality and regulatory activities.
4. Continuous Improvement:
• Drive continuous improvement initiatives to enhance quality systems, processes, and overall compliance.
• Stay updated on industry trends, changes in regulations, and best practices in quality assurance and regulatory affairs.
Yêu Cầu Công Việc
Education: Bachelor’s degree in Biomedical Engineering (BME), Life Science, Biotechnology or a related field accompanied by relevant experience in medical device.
Language: English – Business Level
• An established candidate with more than 5 years of experience in RA/QA in medical devices or a related field.
• Attention to detail, analytical thinking, and problem-solving abilities.
• Experience managing documentation in English.
• Excellent verbal and written English communications skills.
• Excellent communication and interpersonal skills to collaborate with cross-functional teams and legal manufacturers.
• Experience in and understanding of medical device regulations of other countries such as Australia TGA, CE MDR, Malaysia MDA, Singapore HSA, US FDA, is a plus.
• Good working knowledge of Microsoft Word, Excel, PowerPoint, and Outlook.
• Proofed experience performing internal/external audits.
• Self-motivated with good sense of responsibility.
• Solid working knowledge and experience of Vietnam regulations and standards applicable to medical devices market clearance.
• Strong knowledge and experience in the Cold Chain quality management.
![Straumann Group Straumann Group](https://1900.com.vn/storage/uploads/companies/logo/73/1647305555522-uy-ban-nhan-dan-22-1695105383.png)
Straumann Group là một tập đoàn dẫn đầu trên thế giới trong lĩnh vực nha khoa, có trụ sở tại Basel, Thụy Sĩ. Tập đoàn Straumann có tới 5000 nhân viên trên toàn thế giới. Các sản phẩm, giải pháp và dịch vụ có mặt ở hơn 100 quốc gia thông qua một mạng lưới rộng khắp các công ty con và đối tác phân phối, bao gồm các thương hiệu toàn cầu Straumann, Neodent, Medentika và các công ty đối tác thuộc sở hữu hoàn toàn hoặc một phần khác. Với tầm nhìn là luôn tạo ra nhiều hơn không chỉ là những nụ cười, mà còn là niềm tin lâu dài cho các nha sĩ, labo, bệnh nhân, nhân viên, đối tác, mạng lưới nha khoa và cộng đồng toàn cầu. Hơn 60 năm hình thành và phát triển tập đoàn Straumann luôn đi đầu trong nghiên cứu, phát triển, sản xuất và cung cấp implant nha khoa, dụng cụ, phục hình, vật liệu sinh học và giải pháp kỹ thuật số để sử dụng trong bảo tồn răng, tái tạo, phục hồi và thay thế, hợp tác chặt chẽ và lâu dài với các phòng khám, viện, trường đại học hàng đầu và cộng đồng. Công ty TNHH Thương mại SIV (Straumann Implant Vietnam) là Công ty phân phối độc quyền cho Tập đoàn Straumann Group tại Việt Nam. Trải qua hơn 10 năm phát triển tại thị trường Việt Nam, Công ty chúng tôi đã tạo được uy tín và tin dùng của hầu hết tất cả các bệnh viện chuyên ngành Răng Hàm Mặt và các bác sĩ nha khoa lớn, có tiếng tại Việt Nam.
Những nghề phổ biến tại Straumann
Bạn làm việc tại Straumann? Chia sẻ kinh nghiệm của bạn
![Logo Straumann](https://1900.com.vn/storage/uploads/companies/logo/73/1647305555522-uy-ban-nhan-dan-22-1695105383.png)