Công Nghệ Sinh Học Dược Nanogen ★ 2.5

• Phê duyệt hoặc từ chối nguyên liệu ban đầu, bao bì, bán thành phẩm hoặc thành phẩm theo đánh giá dựa trên tiêu chuẩn chất lượng
• Đảm bảo thuốc chỉ được bán hoặc phân phối sau khi đã được chứng nhận, đánh giá rằng lô thuốc đã được sản xuất và kiểm nghiệm theo những tiêu chuẩn đã được giấy phép đăng ký và tuân thủ đầy đủ các quy định trong việc sản xuất, kiểm nghiệm và xuất xưởng lô thành thành phẩm
• Đánh giá hồ sơ sản xuất
• Đảm bảo các thử nghiệm, kiểm tra chất lượng cần thiết được tiến hành đầy đủ
• Phê duyệt, cho phép và kiểm soát hệ thống tài liệu chất lượng
• Phê duyệt hướng dẫn lấy mẫu, tiêu chuẩn, phương pháp kiểm mẫu và các quy trình có liên quan đến KTCL
• Phê duyệt và giám sát các hoạt động phân tích kiểm nghiệm theo hợp đồng
• Kiểm tra việc hiệu chuẩn của thiết bị, dụng cụ và nhà xưởng
• Đảm bảo việc thẩm định phương pháp phân tích, quy trình sản xuất, và hiệu chuẩn của thiết bị kiểm nghiệm được tiến hành phù hợp
• Đảm bảo việc đào tạo ban đầu và liên tục cho tất cả nhân viên trong hệ thống quản lý chất lượng được tiến hành đầy đủ và phù hợp với nhu cầu của công việc
• Lên kế hoạch đào tạo GxP cho công ty, theo dõi việc thực hiện các chương trình đào tạo và các vấn đề khác liên quan đến chất lượng của nhân viên công ty
• Thiết lập, thi hành và duy trì hệ thống quản lý chất lượng
• Giám sát việc tiến hành đánh giá nội bộ hoặc tự thanh tra định kỳ
• Tham gia đánh giá bên ngoài (đánh giá nhà cung cấp)
• Tham gia vào chương trình thẩm định
• Kiểm chứng tất cả các hóa đơn, kiểm tra và giao hàng nguyên vật liệu và thành phẩm trong chuỗi cung ứng
• Giám sát và theo dõi việc xử lý các sai lệch và kết quả ngoài tiêu chuẩn
• Dẫn dắt các hoạt động quản lý rủi ro chất lượng
• Giám sát việc theo dõi và kiểm soát môi trường sản xuất (vệ sinh nhà máy, yêu cầu môi trường…)
• Theo dõi việc biệt trữ và bảo quản và xuất nguyên liệu, bao bì, sản phẩm.
• Đánh giá lựa chọn nhà cung cấp mới, đánh giá nhà cung cấp đã được chọn
• Quản lý hệ thống kiểm soát thay đổi của công ty
• Phối hợp các phòng ban trong việc giải quyết khiếu nại khách hàng
• Phối hợp các phòng ban trong việc xử lý sản phẩm trả về và thu hồi sản phẩm (nếu có)
• Giám sát chương trình kiểm định, hiệu chuẩn, bảo trì bảo dưỡng thiết bị
• Giám sát việc tuân thủ các SOP, quy định GxP và việc tuân thủ theo giấy phép kinh doanh
• Chuẩn bị hồ sơ chất lượng, nhà xưởng để nộp đơn xin cấp giấy chứng nhận GxP
• Thiết lập Kế hoạch thẩm định gốc của nhà máy và đảm bảo việc thẩm định được diễn ra như kế hoạch
• Phối hợp với các cơ quan bên ngoài để thực hiện chính sách và mục tiêu chất lượng
• Đảm bảo chỉ các lô sản phẩm được phê duyệt được cung cấp cho thị trường
• Đảm bảo việc rà soát hệ thống quản lý định kỳ về chủ đề liên quan đến chất lượng
• Phê duyệt và theo dõi nhà thầu và nhà cung cấp các hoạt động khác liên quan đến GMP
• Chỉ định và theo dõi điều kiện bảo quản của nguyên vật liệu và sản phẩm
• Đảm bảo báo cáo được giữ lại theo các giai đoạn lưu giữ
• Tham gia vào quá trình soát xét quản lý năng lực của quy trình, chất lượng sản phẩm và của hệ thống chất lượng thuốc, tiến hành các cải thiện cần thiết trong quá trình
• Đảm bảo sự giao tiếp kịp thời và hiệu quả, từng bước nâng cao chất lượng của quá trình để đạt đến trình độ quản lý thích hợp
• Đảm bảo tiến hành kiểm tra, điều tra và lấy mẫu để theo dõi các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm