dược Danapha

Mô tả Công việc

POSITION: QA SUPERVISOR

- Work location: Binh Tan District - HCMC

- Report to: QA Director

- Offer shuttle bus everyday (From District 2 / Binh Thanh / District 1 to Binh Tan)

MAIN DUTIES:

I/ Quality assurance/ Đảm bảo chất lượng

• Revise SOPs/ WIs related to assigned tasks/ Xem xét các quy trình/ hướng dẫn công việc liên quan đến nhiệm vụ được giao

• Review change control/ deviation records to make sure proper execution/ Xem xét hồ sơ thay đổi/ báo cáo sai lệch, đảm bảo thực hiện phù hợp.

• Participate in quality incident investigation and drive/ guide relevant teams to get right root cause & appropriate CAPA/ Tham gia điều tra các sự cố chất lượng, hướng dẫn các nhóm liên quan xác định đúng nguyên nhân sai lệch và có CAPA hợp lý

• Provide required training on relevant procedures/ guidelines/ Thực hiện các đào tạo yêu cầu về quy trình và các hướng dẫn liên quan

• Control the flow of document review, approval and issuance. Manage master copy and controlled copies of documents/ Kiểm soát quá trình xem xét, phê duyệt và ban hành tài liệu. Quản lý bản gốc tài liệu và bản sao kiểm soát

• Prepare internal audit plan, supplier audit plan and perform audit/ Lập kế hoạch và tiến hành đánh giá nội bộ, đánh giá nhà cung ứng

• Participate in external audits/ inspection visits in assigned scope. Monitor relevant CAPA execution (if any)/ Tham gia các cuộc đánh giá/ thanh tra bên ngoài trong phạm vi được phân công. Theo dõi việc thực hiện hành động khắc phục – phòng ngừa tương ứng, nếu cần

• Participate in quality risk assessment process/ Tham gia quá trình đánh giá nguy cơ chất lượng

• Follow up CAPA/ actions raised from risk-based approach/ deviation/ change management/ internal quality audits/ supplier quality audit. Ensure relevant records are reviewed, monitored and well documented/ Theo dõi CAPA/ hành động được xác định qua quá trình tiếp cận rủi ro/ sai lệch/ kiểm soát thay đổi/ các cuộc đánh giá nội bộ/ đánh giá nhà cung cấp. Đảm bảo hồ sơ liên quan được xem xét, theo dõi và lưu trữ đầy đủ.

• Review validation protocol and report/ Xem xét đề cương và báo cáo thẩm định

• Review product quality complaint, adverse event/ pharmacovigilance report/ Xem xét báo cáo khiếu nại chất lượng và tác dụng ngoại ý/ cảnh giác dược

• Coordinate with other functions to perform recall, prepare relevant reports/ Phối hợp với các bộ phận khác thực hiện thu hồi và lập các báo cáo liên quan

• Work with Client/ Regional team to define quality requirements for product handling by company/ Làm việc với khách hàng/ nhóm Vùng để xác định các yêu cầu chất lượng cho xử lý hàng hóa bởi công ty

• Notify detected quality deviation in timely manner to Manager and Client/ Thông tin kịp thời đến trưởng phòng và khách hàng các trường hợp sai lệch chất lượng được phát hiện.

• Participate in the preparation, consultation, establishment and assurance of quality management systems that meet local requirements./ Tham gia vào công tác chuẩn bị, tư vấn, thiết lập, đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng đạt theo yêu cầu của luật định địa phương.

II/ Quality control/ Kiểm soát chất lượng

• Arrange resource of QC team at site and coordinate with operational departments to ensure complete assigned tasks/ Sắp xếp nguồn lực nhóm QC tại kho và phối hợp với các bộ phận vận hành để đảm bảo hoàn tất nhiệm vụ được phân công

• Perform inspection and approve the disposition for incoming/ quarantined/ returned/ recalled products or redressing materials/ Kiểm tra và phê duyệt hướng xử lý cho sản phẩm nhập kho/ biệt trữ/ trả về/ thu hồi hoặc nguyên vật liệu bổ sung nhãn phụ

• Technical control the redressing activities, review batch record and approve the disposition for redressed products/ Kiểm soát kỹ thuật hoạt động bổ sung nhãn phụ, xem xét hồ sơ lô và phê duyệt hướng xử lý cho sản phẩm đã bổ sung nhãn phụ

• Manage quarantined goods and retained sample/ Quản lý hàng biệt trữ và mẫu lưu

• Verify operational results at in-charged site (if required)/ Thẩm tra các kết quả vận hành tại kho phụ trách (nếu có yêu cầu)

III/ Other assignment/ Nhiệm vụ khác

• Make periodic reports related to tasks if requested/ Thực hiện các báo cáo định kỳ theo chỉ định của cấp trên

• Participate in quality projects/ Tham dự các dự án chất lượng

• Carry out other duties as assigned/ Thực hiện các nhiệm vụ khác được phân công

Yêu Cầu Công Việc

1. Education & Qualification - Trình độ học vấn & Bằng cấp

• Pharmacist degree, Bachelor degree in Biology/ Chemistry / Dược sĩ đại học, cử nhân sinh học/ hóa học

2. Working Experience - Kinh nghiệm làm việc

• At least 3-year experience as Quality Supervisor in pharmaceutical industry / Tối thiểu 3 năm kinh nghiệm tại vị trí Giám sát Chất lượng trong ngành dược.
• Prefer experience in manufacturing site or redressing / Ưu tiên kinh nghiệm về sản xuất hay liên quan đến bổ sung tem nhãn
• Experience with SAP, GxP, ISO 9001, ISO 13485 / Kinh nghiệm liên quan đến SAP, GxP, ISO 9001, ISO 13485

3. Skill - ​Kỹ năng

• Good manipulation with Excel / Kĩ năng sử dụng Excel.
• Good written and reading in English. Good communication in English is an advantage / Đọc, viết tốt bằng tiếng Anh. Giao tiếp tốt bằng tiếng Anh là một thuận lợi
• Good communication with internal working team and external sections / Có khả năng giao tiếp tốt với bên trong và bên ngoài.

4. Other Specific Requirements - Những yêu cầu đặc biệt khác

• Planning and organizational skills are necessary. Should have open and independent mind and attitude, a good listener and team player / Lập kế hoạch và kỹ năng tổ chức là cần thiết. Cần phải có tinh thần và thái độ cởi mở, độc lập, một người biết lắng nghe và làm việc theo nhóm
• Detail-oriented, accurate and trustworthy / Cẩn thận, chi tiết, chính xác và đáng tin cậy
• Persistent and industrious / Kiên trì và năng động.
• Able to work in a fast-paced and deadline-driven environment / Có khả năng làm việc trong môi trường áp lực cao về tốc độ và thời hạn