Tìm thấy 1 việc làm đang tuyển dụng
![CÔNG TY TNHH LỮ HÀNH QUỐC TẾ AB TRAVEL CÔNG TY TNHH LỮ HÀNH QUỐC TẾ AB TRAVEL](https://1900.com.vn/storage/uploads/companies/logo/73/tai-xuong-31-1701795297.jpg)
Senior Regulatory Affairs Executive
AB Travel
10 việc làm
0 Lượt ứng tuyển
Lượt xem 4
0 Lượt ứng tuyển
Lượt xem 4
Thông tin cơ bản
Mức lương:
Thỏa thuận
Chức vụ:
Nhân viên
Ngày đăng tuyển:
15/08/2024
Hạn nộp hồ sơ:
15/09/2024
Hình thức:
Toàn thời gian
Kinh nghiệm:
Trên 3 năm
Số lượng:
1
Giới tính:
Không yêu cầu
Nghề nghiệp
Ngành
Địa điểm làm việc
- Địa điểm làm việc: Hồ Chí Minh
Mô tả Công việc
Regulatory and Compliance Duties
· Oversee and track RA's team overall performance on business certifications and license applications and maintenance, product registrations' progress and maintenance.
· Manage the overall cost and budget for business licenses and certifications and new product registration and amendments.
· Perform business permit and licenses application and conduct maintenance including renewals and amendments.
· Perform product registration, renewals and amendments for all new and existing products including Medical Devices, Radioactive Products, Pharmaceuticals, Poison Drugs etc. and ensure compliance to regulatory authorities' requirements.
· Liaise with principals, local regulatory authorities and internal stakeholders on new product registrations, post registration maintenance and post market surveillance.
· Handle regulatory enquiries and issues relating to the sales and distribution of regulated products including customer complaints, adverse events etc and follow up to closure.
· To provide timely progress reports and budgeting information to Senior Manager, QRA.
Quality Assurance including Internal Process, Standardisation, and Improvement
· Led the QRA team and internal stakeholders in Goods Storage Practice (GSP) and Goods Distribution Practice (GDP) certification, ensuring process and documentation compliance.
· Manage and conduct customer and supplier audits and follow up till audit closure.
· Oversee the development, review and update of company's manuals and procedures including System Procedures, SOPs as per applicable international and local regulations and standards such as GSP and GDP, adhering to company's QMS requirements.
· Lead review of current processes such as product registration process with inter-department stakeholders and implement QRA continuous improvement projects to achieve harmonisation and standardisation.
Pharmacovigilance and Training
· Conduct Pharmacovigilance (PV) training, PV literature screening and provide relevant updates to stakeholders where applicable.
· Act as National Responsible Person for Pharmacovigilance (NRPP) as required per local PV legislation.
Other responsibilities
· Carry out any other duties assigned from time to time by Senior Manager, QRA.Yêu Cầu Công Việc
Qualifications and Requirements:
· Bachelor degree in Pharmacy (Pharmacy Practice Certificate to include importation and exportation scope)
· Minimum 3 years of working experience as a pharmacist and/or with proven regulatory and compliance specialisation experience in Medical Device/ Pharmaceutical or equivalent industry.
· Familiar with regulatory registration process and requirements for Medical Devices, Pharmaceuticals, Poison Drugs etc.
· Strong leadership skills with advanced communication and interpersonal skills including critical thinking and problem -solving.
· Radiation Worker Certificate is a plus.
· Able to understand and convey technical information to principal and other stakeholders.
· Able to work under pressure and tight timelines.
· Able to communicate fluently in both written and verbal English.
· Able to work both independently and in a team environment.
. Able to work in Ho Chi Minh CityLaptop
Chế độ bảo hiểm
Du Lịch
Chế độ thưởng
Chăm sóc sức khỏe
Đào tạo
Tăng lương
Nghỉ phép năm
Regulatory and Compliance Duties
· Oversee and track RA's team overall performance on business certifications and license applications and maintenance, product registrations' progress and maintenance.
· Manage the overall cost and budget for business licenses and certifications and new product registration and amendments.
· Perform business permit and licenses application and conduct maintenance including renewals and amendments.
· Perform product registration, renewals and amendments for all new and existing products including Medical Devices, Radioactive Products, Pharmaceuticals, Poison Drugs etc. and ensure compliance to regulatory authorities' requirements.
· Liaise with principals, local regulatory authorities and internal stakeholders on new product registrations, post registration maintenance and post market surveillance.
· Handle regulatory enquiries and issues relating to the sales and distribution of regulated products including customer complaints, adverse events etc and follow up to closure.
· To provide timely progress reports and budgeting information to Senior Manager, QRA.
Quality Assurance including Internal Process, Standardisation, and Improvement
· Led the QRA team and internal stakeholders in Goods Storage Practice (GSP) and Goods Distribution Practice (GDP) certification, ensuring process and documentation compliance.
· Manage and conduct customer and supplier audits and follow up till audit closure.
· Oversee the development, review and update of company's manuals and procedures including System Procedures, SOPs as per applicable international and local regulations and standards such as GSP and GDP, adhering to company's QMS requirements.
· Lead review of current processes such as product registration process with inter-department stakeholders and implement QRA continuous improvement projects to achieve harmonisation and standardisation.
Pharmacovigilance and Training
· Conduct Pharmacovigilance (PV) training, PV literature screening and provide relevant updates to stakeholders where applicable.
· Act as National Responsible Person for Pharmacovigilance (NRPP) as required per local PV legislation.
Other responsibilities
· Carry out any other duties assigned from time to time by Senior Manager, QRA.Yêu Cầu Công Việc
Qualifications and Requirements:
· Bachelor degree in Pharmacy (Pharmacy Practice Certificate to include importation and exportation scope)
· Minimum 3 years of working experience as a pharmacist and/or with proven regulatory and compliance specialisation experience in Medical Device/ Pharmaceutical or equivalent industry.
· Familiar with regulatory registration process and requirements for Medical Devices, Pharmaceuticals, Poison Drugs etc.
· Strong leadership skills with advanced communication and interpersonal skills including critical thinking and problem -solving.
· Radiation Worker Certificate is a plus.
· Able to understand and convey technical information to principal and other stakeholders.
· Able to work under pressure and tight timelines.
· Able to communicate fluently in both written and verbal English.
· Able to work both independently and in a team environment.
. Able to work in Ho Chi Minh CityLaptop
Chế độ bảo hiểm
Du Lịch
Chế độ thưởng
Chăm sóc sức khỏe
Đào tạo
Tăng lương
Nghỉ phép năm
Khu vực
![CÔNG TY TNHH LỮ HÀNH QUỐC TẾ AB TRAVEL CÔNG TY TNHH LỮ HÀNH QUỐC TẾ AB TRAVEL](https://1900.com.vn/storage/uploads/companies/logo/73/tai-xuong-31-1701795297.jpg)
Quy mô:
200 - 500 nhân viên
Địa điểm:
143B-143C Đường Khánh Hội, phường 3, Quận 04, TP. Hồ Chí Minh
Tự hào là một trong những công ty thành viên của hệ sinh thái AB - Lê Thành, AB Travel được thành lập vào 29/06/2022 trong bối cảnh thế giới đã sẵn sàng mở cửa trở lại sau hai năm hứng chịu đại dịch COVID-19. “Nhà tư vấn thiết kế xây dựng” du lịch hàng đầu Việt Nam, tiên phong trong việc sáng tạo sản phẩm du lịch chất lượng cao, khác biệt thị trường, điểm đến toàn cầu, độc đáo hấp dẫn; thỏa mãn nhu cầu đam mê du lịch không ngừng của tệp khách hàng cao cấp.a
Chính sách bảo hiểm
- Đảm bảo đầy đủ các chế độ về BHXH, BHYT, BHTN,..
Các hoạt động ngoại khóa
- Du lịch nghỉ dưỡng 5 sao 1 lần/ năm, được tham gia đầy đủ các hoạt động của công ty: Event, Party, sinh nhật, du lịch hàng năm,..
Lịch sử thành lập
- AB - Lê Thành, AB Travel được thành lập vào 29/06/2022 trong bối cảnh thế giới đã sẵn sàng mở cửa trở lại sau hai năm hứng chịu đại dịch COVID-19.
Mission
Tầm nhìn của AB Travel là trở thành “Thương Hiệu Quốc Gia” là niềm tự hào và lựa chọn đầu tiên của người Việt khi đi du lịch, là sự lựa chọn tốt nhất cho du khách Quốc Tế khi vào Việt Nam.
Sứ mệnh:
- Đối với mảng du lịch trong nước và du lịch Inbound (đưa khách du lịch Quốc Tế vào Việt Nam) – AB Travel mang sứ mệnh chung tay đóng góp, xây dựng, phát triển ngành du lịch Việt Nam trở thành ngành kinh tế mũi nhọn của đất nước. Quảng bá giá trị văn hóa dân tộc Việt Nam đi khắp năm châu bốn bể. Ngày càng nhiều du khách nước ngoài biết và đến Việt Nam du lịch.
- Đối với mảng du lịch Outbound (người Việt Nam du lịch ra nước ngoài) – AB Travel luôn tiên phong trong việc sáng tạo sản phẩm du lịch chất lượng cao, độc đáo, khác biệt với điểm đến toàn cầu, đa dạng, đủ sức hấp dẫn và thỏa mãn đam mê du lịch, học hỏi, tiếp thu cái mới không ngừng của khách hàng Việt Nam vươn ra thế giới.
Những nghề phổ biến tại AB Travel
Bạn làm việc tại AB Travel? Chia sẻ kinh nghiệm của bạn
![Logo AB Travel](https://1900.com.vn/storage/uploads/companies/logo/73/tai-xuong-31-1701795297.jpg)
AB Travel
Click để đánh giá