Mô tả công việc
In country Regulatory Affairs to support Bayer Radiology Vietnam business, focused on medical devices.
YOUR ROLE & RESPONSIBILITIES:
• With the support from Global Device Regulatory Affairs teams, prepare the submission dossiers for Vietnam registrations for Bayer Radiology medical devices.
• Provide regulatory responses to local health authorities as required in a timely, proactive, systematic, accurate manner, to ensure timely approval new licenses and proper maintenance for existing licenses.
• Provide device regulatory assessments (e.g. product development, life-cycle engineering changes, etc.) for Vietnam as per required timelines to the Global Regulatory Affairs teams.
• Review the labelling materials to ensure the compliance to local labelling requirements. Drive global, regional and local stakeholders for the labelling compliance to Vietnam regulatory requirements.
• Monitor and communicate the new or updated regulations from Vietnam, as well as supporting the impact assessment and implementation strategy as needed; and ensure that the device regulatory requirements of Vietnam are kept up to date in database systems.
• Develop and maintain tracking of regulatory activities, including submission prioritization, submission status tracking and submission dossier archiving.
• Support Regulatory device internal processes/SOP/KPI development and roll-out related to Vietnam regulatory activities.
• Support Commercial, Supply Chain, Order to Cash, Legal, Quality and/or Services by providing requested information and advice from Vietnam regulatory standpoint.
• Work in close collaboration, ensuring prioritization, alignment and effective communication with APAC Device Regulatory Head, Vietnam RAD Commercial and Global Regulatory Affairs teams.
• Perform other appropriate duties as assigned by management to support the regional/local radiology business.
Yêu cầu công việc
• At least 3 years of proven Vietnam regulatory experience in pharmaceutical or medical device industry, including hands on Vietnam registration experience and direct working experience with IMDA and other regulatory authorities as required for medical devices.
• Familiar with local regulations and regulatory assessment of device design.
• Ability to multitask and focus on multiple issues at one time, prioritize direct diverse activities in a changing environment often under time pressure in a highly regulated environment.
• Proven ability to communicate effectively in English both verbally and in writing.
• Skill and determination to reach successful outcomes in negotiations with both internal cross-functional and external parties.
• Detail oriented and well-organized.
• Excellent interpersonal skills, motivated to work independently as well as with cross-functional teams in line with our company LIFE values and to effectively support RAD businesses.
Quyền lợi được hưởng
A good Bonus structure
Công ty TNHH Bayer Việt Nam thuộc Tập đoàn Bayer (Đức) được thành lập năm 2003 trên cơ sở hợp nhất Bayer Agritech Saigon và Aventis CropScience Việt Nam. Với lịch sử thành lập và phát triển 22 năm tại Việt Nam, Công ty TNHH Bayer Việt Nam hiện đang hoạt động với hai nhà máy hiện đại ở tỉnh Đồng Nai và Bình Dương, cùng hai văn phòng tại Hà Nội và thành phố Hồ Chí Minh nhằm hỗ trợ các hoạt động kinh doanh chung của toàn công ty. Thương hiệu Bayer trong các lĩnh vực khoa học cây trồng (Bayer CropScience), chăm sóc sức khỏe cá nhân (Bayer HealthCare), khoa học vật liệu (Bayer MaterialScience) ngày càng được người tiêu dùng Việt Nam tin tưởng và đánh giá cao về chất lượng. Doanh số hàng năm của công ty không ngừng tăng trưởng. Bayer hướng đến mục tiêu phát triển nhanh chóng tại Việt Nam trong các lĩnh vực vực chuyên môn của tập đoàn với chiến lược “Nhanh hơn, Xa hơn và Bền vững hơn” để đạt được mức doanh thu 300 triệu euro vào năm 2015.
Chính sách bảo hiểm
- Chế độ Bảo hiểm đầy đủ (BHYT, BHXH, BHTN)
Các hoạt động ngoại khóa
- Hoạt động xã hội
- Dã ngoại, team building theo quý
- Chương trình giao lưu văn hóa của công ty,mở tiệc tùng, lễ hội
- Các cuộc thi năng khiếu như : Ca hát, múa, nhảy
- Tham gia các hoạt động, sự kiện, team building, du lịch nghỉ mát… do Công ty tổ chức;
Lịch sử thành lập
- Được thành lập năm 1994
Mission
- Trở thành nhà cung cấp và phân phối các sản phẩm với chất lượng tốt nhất và đem đến sự hài lòng cho khách hàng
Review Bayer
Môi trường tốt; khả năng lãnh đạo tốt; đối xử bình đẳng với nhân viên; lợi ích tốt và tập trung vào con người
Môi trường làm việc tốt
Bayer Animal Health - Trợ lý kinh doanh