Việc làm Dược phẩm Nhất Nhất
Cập nhật 23/12/2024 12:52
Tìm thấy 2 việc làm đang tuyển dụng
Dược phẩm Nhất Nhất
Đã xác minh
Regulatory Affairs Specialist (Medical Devices)
Dược phẩm Nhất Nhất
79 việc làm
2 lượt xem
Tweet
Facebook
Copy Link
Thông tin cơ bản
Mức lương:
Thỏa thuận
Chức vụ:
Nhân viên
Ngày đăng tuyển:
Đang cập nhật
Hạn nộp hồ sơ:
19/01/2025
Hình thức:
Toàn thời gian
Kinh nghiệm:
Không yêu cầu
Số lượng:
1
Giới tính:
Không yêu cầu
Nghề nghiệp
Ngành
Địa điểm làm việc
- Hà Nội
Mô tả công việc
Job Main Purpose:
In country Regulatory Affairs to support Bayer Radiology Vietnam business, focused on medical devices.
YOUR ROLE & RESPONSIBILITIES:
• With the support from Global Device Regulatory Affairs teams, prepare the submission dossiers for Vietnam registrations for Bayer Radiology medical devices.
• Provide regulatory responses to local health authorities as required in a timely, proactive, systematic, accurate manner, to ensure timely approval new licenses and proper maintenance for existing licenses.
• Provide device regulatory assessments (e.g. product development, life-cycle engineering changes, etc.) for Vietnam as per required timelines to the Global Regulatory Affairs teams.
• Review the labelling materials to ensure the compliance to local labelling requirements. Drive global, regional and local stakeholders for the labelling compliance to Vietnam regulatory requirements.
• Monitor and communicate the new or updated regulations from Vietnam, as well as supporting the impact assessment and implementation strategy as needed; and ensure that the device regulatory requirements of Vietnam are kept up to date in database systems.
• Develop and maintain tracking of regulatory activities, including submission prioritization, submission status tracking and submission dossier archiving.
• Support Regulatory device internal processes/SOP/KPI development and roll-out related to Vietnam regulatory activities.
• Support Commercial, Supply Chain, Order to Cash, Legal, Quality and/or Services by providing requested information and advice from Vietnam regulatory standpoint.
• Work in close collaboration, ensuring prioritization, alignment and effective communication with APAC Device Regulatory Head, Vietnam RAD Commercial and Global Regulatory Affairs teams.
• Perform other appropriate duties as assigned by management to support the regional/local radiology business.
In country Regulatory Affairs to support Bayer Radiology Vietnam business, focused on medical devices.
YOUR ROLE & RESPONSIBILITIES:
• With the support from Global Device Regulatory Affairs teams, prepare the submission dossiers for Vietnam registrations for Bayer Radiology medical devices.
• Provide regulatory responses to local health authorities as required in a timely, proactive, systematic, accurate manner, to ensure timely approval new licenses and proper maintenance for existing licenses.
• Provide device regulatory assessments (e.g. product development, life-cycle engineering changes, etc.) for Vietnam as per required timelines to the Global Regulatory Affairs teams.
• Review the labelling materials to ensure the compliance to local labelling requirements. Drive global, regional and local stakeholders for the labelling compliance to Vietnam regulatory requirements.
• Monitor and communicate the new or updated regulations from Vietnam, as well as supporting the impact assessment and implementation strategy as needed; and ensure that the device regulatory requirements of Vietnam are kept up to date in database systems.
• Develop and maintain tracking of regulatory activities, including submission prioritization, submission status tracking and submission dossier archiving.
• Support Regulatory device internal processes/SOP/KPI development and roll-out related to Vietnam regulatory activities.
• Support Commercial, Supply Chain, Order to Cash, Legal, Quality and/or Services by providing requested information and advice from Vietnam regulatory standpoint.
• Work in close collaboration, ensuring prioritization, alignment and effective communication with APAC Device Regulatory Head, Vietnam RAD Commercial and Global Regulatory Affairs teams.
• Perform other appropriate duties as assigned by management to support the regional/local radiology business.
Yêu cầu công việc
• MS or BS degree in Engineering, Pharmaceutical, Chemistry or Biological Sciences.
• At least 3 years of proven Vietnam regulatory experience in pharmaceutical or medical device industry, including hands on Vietnam registration experience and direct working experience with IMDA and other regulatory authorities as required for medical devices.
• Familiar with local regulations and regulatory assessment of device design.
• Ability to multitask and focus on multiple issues at one time, prioritize direct diverse activities in a changing environment often under time pressure in a highly regulated environment.
• Proven ability to communicate effectively in English both verbally and in writing.
• Skill and determination to reach successful outcomes in negotiations with both internal cross-functional and external parties.
• Detail oriented and well-organized.
• Excellent interpersonal skills, motivated to work independently as well as with cross-functional teams in line with our company LIFE values and to effectively support RAD businesses.
• At least 3 years of proven Vietnam regulatory experience in pharmaceutical or medical device industry, including hands on Vietnam registration experience and direct working experience with IMDA and other regulatory authorities as required for medical devices.
• Familiar with local regulations and regulatory assessment of device design.
• Ability to multitask and focus on multiple issues at one time, prioritize direct diverse activities in a changing environment often under time pressure in a highly regulated environment.
• Proven ability to communicate effectively in English both verbally and in writing.
• Skill and determination to reach successful outcomes in negotiations with both internal cross-functional and external parties.
• Detail oriented and well-organized.
• Excellent interpersonal skills, motivated to work independently as well as with cross-functional teams in line with our company LIFE values and to effectively support RAD businesses.
Quyền lợi được hưởng
Thưởng
A good Bonus structure
A good Bonus structure
Khu vực
Dược phẩm Nhất Nhất
Xem trang công ty
Quy mô:
1.000 - 5.000 nhân viên
Địa điểm:
Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Nhất được thành lập vào năm 2006 cùng với Công ty TNHH Phân phối trực tuyến Nhất Nhất (5 Nhất Nhất) và Nhà máy dược phẩm Nhất Nhất trực thuộc tập đoàn Nhất Nhất Group. Đến nay Nhất Nhất đã có hơn 15 năm hoạt động trong lĩnh vực nghiên cứu và sản xuất dược phẩm, thực phẩm chức năng, hóa mỹ phẩm và thiết bị y tế. Với niềm tự hào và khát khao kế thừa các bài thuốc Đông y Việt, công ty ứng dụng các công nghệ hiện đại và nghiên cứu chuyên sâu để đưa ra các sản phẩm chất lượng, hiệu quả và an toàn cho người sử dụng. Đặc biệt là dòng sản phẩm Đông y thế hệ 2 là được nghiên cứu và phát triển độc quyền tại Nhất Nhất. Phát huy được các ưu điểm của Đông dược, khắc phục các nhược điểm về sự tiện dụng bằng cách bào chế dưới dạng viên nén, viên nang, thuốc bột,.. Các sản phẩm của Nhất Nhất dành được niềm tin của khách hàng và vị thế vững chắc trên thị trường. Thể hiện được hiệu quả không thua kém gì so với các sản phẩm tân dược hiện hành, sản phẩm của Nhất Nhất có sức cạnh tranh lớn và ngày càng chứng minh được ưu thế vượt trội. Để đáp ứng được nhu cầu phân phối ngày càng lớn, công ty đầu tư trang thiết bị máy móc hiện đại, hệ thống kho bảo quản, vườn chuyên canh dược liệu sạch đều được đánh giá đạt tiêu chuẩn chất lượng cao. Đội ngũ nhân sự được đào tạo bài bản, chuyên nghiệp và tâm huyết dù làm việc tại bất cứ bộ phận nào. Dược phẩm Nhất Nhất luôn đặt sự hài lòng và niềm tin của khách hàng làm mục tiêu cao nhất trong mọi hoạt động.
Những nghề phổ biến tại Dược phẩm Nhất Nhất
Bạn làm việc tại Dược phẩm Nhất Nhất? Chia sẻ kinh nghiệm của bạn
Dược phẩm Nhất Nhất
Click để đánh giá