Mô tả Công việc

Quản lý thử nghiệm lâm sàng/ Trial Manager

Mô tả vị trí/ Job Description:

Trong vai trò Quản lý thử nghiệm lâm sàng, cá nhân chịu trách nhiệm cho việc điều phối việc triển khai các thử nghiệm lâm sàng. Người ở vị trí này sẽ có vai trò dẫn dắt các hoạt động lên kế hoạch, thực hiện, giám sát và đóng thử nghiệm, cũng như quản lý chung việc đảm bảo chất lượng và an toàn theo như các tiêu chuẩn Thực hành lâm sàng tốt (GCP) quốc tế. Quản lý thử nghiệm cũng chịu trách nhiệm cho việc xây dựng một đội ngũ nghiên cứu có năng lực và đầy nhiệt huyết.

As Trial Manager, the incumbent is responsible for coordinating the implementation of clinical trials. This role will take a lead role in planning, executing, monitoring and closing the trial, as well as overseeing quality assurance and safety in keeping with international standards of Good Clinical Practice (GCP). The Trial Manager is responsible for building a team of enthusiastic and capable research staff.

Nhiệm vụ và trách nhiệm/ Duties and Responsibilities:

· Xây dựng và củng cố các mối quan hệ với các đối tác chính quyền.

Develop and strengthen key relationships with government partners.

· Lập kế hoạch và thực hiện thử nghiệm:

Planning and executing the trial:

o Chuẩn bị đề cương nghiên cứu và các tài liệu của thử nghiệm cho việc đăng ký theo như các yêu cầu của nhà tài trợ và chính quyền.

Prepare protocol and trial documents for registration according to requirements of sponsors and authorities.

o Xây dựng và triển khai các dự án sơ bộ để kiểm tra các yếu tố chủ chốt của thử nghiệm.

Developing and implementing pilot projects to test key components of the trial.

o Xây dựng và đánh giá các giấy tờ liên quan đến thử nghiệm bao gồm Quy trình thực hành chuẩn, tài liệu và biểu mẫu nghiên cứu, và giấy tờ liên quan đến việc quảng bá thử nghiệm.

Development and evaluation of trial-related materials including the Standard Operating Procedures, trial documentation and forms, and trial marketing (promotion) materials.

o Thu thập và duy trì cơ sở vật chất, thiết bị và giấy phép đăng ký cần thiết cho việc triển khai thử nghiệm (bao gồm cho việc mua thuốc)

Obtaining and maintaining facilities, equipment and licences as required for implementing the trial (including drug procurement)

o Tập huấn các nhóm nghiên cứu thực địa và nhân viên y tế của chính quyền để triển khai các SOP (bao gồm cung cấp thông tin và chấp thuận, an toàn và vấn đề về việc tuân thủ)

Training field research teams and government health staff to implement the SOPs (including informed consent, safety and compliance issues)

o Xây dựng và thường xuyên cập nhật khung nhật ký dự án.

Develop and update project log frame regularly.

· Đồng điều phối và giám sát thử nghiệm lâm sàng

Co-ordination and monitoring of the clinical trial

o Giám sát việc tuyển chọn bệnh nhân.

Oversee patient recruitment.

o Giám sát việc tiến hành thử nghiệm, bao gồm tuyển chọn người tham gia và triển khai tất cả các quy trình nghiên cứu.

Monitoring of the implementation of the trial including subject recruitment and implementation of all study procedures.

o Kiểm tra đề cương nghiên cứu, báo cáo tiến độ và kết quả sơ bộ để đảm bảo rằng các nghiên cứu được thực hiện theo đúng thiết kế và kết quả được ghi chép lại chính xác.

Reviewing study protocols, progress reports, and interim results to ensure that studies are being conducted according to design and that results are accurately recorded.

o Phối hợp với các nghiên cứu viên trong việc điều phối để đảm bảo rằng tất cả các hoạt động nghiên cứu được thực hiện theo như đề cương và đã được phê duyệt bởi hội đồng đạo đức.

Coordinating with investigators to ensure that all research activities are carried out in accordance with protocols and approved by ethics boards.

o Đảm bảo việc thu thập dữ liệu và hoàn thiện các phiếu thu thập thông tin nghiên cứu liên quan đến thử nghiệm lâm sàng hoặc dự án nghiên cứu diễn ra chính xác và đúng tiến độ, cũng như duy trì Trial Master File (TMF) theo tiêu chuẩn GCP.

Ensuring timely and accurate data collection and completion of case report forms relevant to clinical trials or research projects, and maintain the Trial Master File (TMF) to GCP standards.

o Đăng ký và quản lý các biến cố bất lợi.

Registration and management of adverse events.

o Quản lý các buổi giám sát và giải quyết các truy vấn.

Managing monitoring visits and dealing with queries.

o Chuẩn bị các buổi họp, hội thảo và hội nghị trực tuyến qua video liên quan đến dự án.

Arrange meetings, teleconferences and video conferences relating to the project.

· Chuẩn bị và là cầu nối liên lạc với các nghiên cứu viên và nhà tài trợ về những việc liên quan đến quy trình và yêu cầu nghiên cứu.

Preparing and sending correspondence to investigators and sponsors regarding study procedures and requirements.

· Trách nhiệm giải trình tài chính

Financial accountability

o Chuẩn bị và quản lý ngân sách cho các thử nghiệm lâm sàng.

Preparing budgets and managing budgets for clinical trials.

o Đảm bảo chi tiêu hiệu quả.

Ensure efficient expenditure of resources.

o Đảm bảo các quy trình kiểm soát tài chính phù hợp được tuân thủ.

Ensuring appropriate financial control processes are followed.

· Trách nhiệm quản lý và giải trình nguồn nhân lực

Human resource management accountability

o Tuyển chọn nhân viên tại địa phương để thực hiện nghiên cứu.

o Recruit local staff to conduct the research.

o Giám sát hiệu quả hoạt động của tất cả nhân viên.

Supervise performance of all staff.

o Tạo điều kiện phát triển một cộng đồng nhân viên học hỏi và làm việc cùng nhau, không ngừng cải thiện chất lượng và phát triển chuyên môn cho nhân viên.

Foster a community of learning and teamwork, continuous quality improvement and continuous professional development for staff.

· Kết thúc thử nghiệm

Close-out of the trial

o Đóng thử nghiệm/Trial closure

o Liên lạc với các tổ chức liên quan/Communication with organisations involved.

o Hỗ trợ chuẩn bị báo cáo nghiên cứu/Assisting in preparation of the final study report.

o Giám sát hoàn thiện báo cáo tài chính/Oversee completion of financial reporting.

Thông báo cho Trưởng nhóm Thử nghiệm Lâm sàng và Nghiên cứu viên chính về các vấn đề phát sinh trong nghiên cứu.

Notifying Head of Clinical Trials and Chief Investigators about problems arising in the study.

Yêu Cầu Công Việc

Education/Trình độ học vấn:

·       Yêu cầu phải có bằng về quản lý thử nghiệm, quản lý thử nghiệm lâm sàng, phát triển quốc tế hoặc lĩnh vực khác liên quan đến vị trí công việc.

Required formal qualification in trials management, clinical trials management, international development or a field of study related to the scope of position.

 Skills and Work Experience/Kỹ năng và kinh nghiệm làm việc:

·       Kỹ năng lãnh đạo nhóm và lập kế hoạch chiến lược xuất sắc/ Excellent team leadership skills and strategic planning.

·       Kỹ năng quản lý tổ chức xuất sắc với khả năng ưu tiên công việc/ Strong organisational management skills with the ability to prioritise.

·       Kinh nghiệm làm việc trong môi trường đa văn hóa và ở các quốc gia đang phát triển (ưu tiên Việt Nam, nhưng không bắt buộc)/ Experience working in a cross-cultural context and in developing country setting (preferably Vietnam, but this is not essential).

·       Kinh nghiệm làm việc với các đối tác chính phủ và phi chính phủ/ Experience in engaging with government and non-government partners.

·       Kỹ năng trong việc phát triên năng lực của tổ chức/ Skills in institutional capacity-building.

·       Khả năng truyền cảm hứng cho các thành viên trong nhóm cùng với khả năng lắng nghe tốt/ Ability to motivate team members with good listening skills.

·       Tập trung nhưng có cách tiếp cận linh hoạt/ Focused, but flexible approach.

·       Khả năng làm việc trong môi trường áp lực cao và trong thời gian hạn chế/ Ability to work under high pressure and within limited time frames.

·       Có kiến thức/kinh nghiệm về tất cả các hướng dẫn/quy định có liên quan/ Knowledge/experience of all relevant guidance/regulations.

·       Có độ chính xác cao/ Ability to pay close attention to detail.

·       Kinh nghiệm đã được chứng minh trong đàm phán, giải quyết xung đột/ Proven experience in negotiation and managing conflict.

·       Sử dụng Tiếng Anh lưu loát Thông thạo và kỹ năng giao tiếp tiếng Anh tốt/ Fluency in English and excellent communication skills.

·       Khả năng giao tiếp thành thạo bằng tiếng Việt/ Ability to communicate fluently in Vietnamese.

Các mối quan hệ chủ chốt/ Key Relationships:

Báo cáo trực tiếp: Trưởng đơn vị Thử nghiệm lâm sàng

Direct report: Head of Clinical Trials

Quản lý thứ cấp: Chủ nhiệm nghiên cứu

Dotted line reporting: Principal Investigator

Chịu trách nhiệm giám sát đối với các nhân viên chủ chốt của dự án:

Key staff working with the project:

·       Chuyên viên thử nghiệm lâm sàng/ Trial Officers

·       Quản lý dữ liệu/ Data Manager

·       Kế toán/ Accountant

·       Chuyên viên xét nghiệm cấp cao/ Lab Specialist

·       Cán bộ y tế cơ sở/ Health district staff

Cấp độ công việc: Quản lý cấp cao – Bậc 7

Job Level: Senior Manager – level 7

Địa điểm: Trụ sở tại TP HCM, yêu cầu thường xuyên di chuyển đến các tỉnh thành khác

Location: Based in Ho Chi Minh City, with regular travel to other provinces

Thời hạn hợp đồng: 1 năm, có thể được gia hạn tùy thuộc vào hiệu quả hoạt động và khả năng kinh phí Contract duration: 1 year appointment with possibility of extension based on performance and funding availability