Việc làm KANETORA VIỆT NAM
Cập nhật 12/12/2024 15:49
Tìm thấy 0 việc làm đang tuyển dụng
(Senior) Regulatory Affairs Specialist - Medical Device
KANETORA VIỆT NAM
55 việc làm
1 lượt xem
Tweet
Facebook
Copy Link
Thông tin cơ bản
Mức lương:
Thỏa thuận
Chức vụ:
Nhân viên
Ngày đăng tuyển:
Đang cập nhật
Hạn nộp hồ sơ:
07/01/2025
Hình thức:
Toàn thời gian
Kinh nghiệm:
Không yêu cầu
Số lượng:
1
Giới tính:
Không yêu cầu
Nghề nghiệp
Ngành
Địa điểm làm việc
- Hà Nội
Mô tả công việc
• Responsible for implementing and managing the regulatory activities of medical devices
following MOH (Ministry of Health) registration guidelines, including new product
submission, renewal submission, and variations
• Maintain data in information systems or databases. Have responsibility in following up &
making new or renewed registration for all company products, following up expiry of
FSC, EC & ISO to update timely & distribution authorization term...)
• Liaising and negotiating with regulatory authorities and providing advice about
regulations to principals and company. Responsible for all communication and follow-up
with the Ministry of Health to ensure a smooth and fast registration process.
• Keep manufacturer on update with any feedback from authorities and deal with facility or
regional team for their support to accelerate approval of Ministry of Health.
• Provide regulatory assessments (e.g. new product development, life-cycle engineering
changes/ line extension etc.), monitor and manage the necessary regulatory
submissions.
• Provide regulatory support in tender submission and corresponding inquiry as required.
Advice and supporting business, marketing and others team in regulatory.
• Ensuring the awareness on obligations to comply with regulatory requirements and other
applicable statutory requirements and any decision thereof made by top management
throughout the establishment and supply chain.
• Keeping up to date with changes in regulatory legislation and guidelines. Monitor and
timely reporting on changes or upcoming changes to medical device laws and
regulations affecting registration, distribution and sale & marketing team.
• Review and approval of relevant documents/materials to ensure compliance with local
regulations. Outlining requirements for labelling, storage and packaging, and approving
information leaflets and labels.
• Any other duties and responsibilities as and when assigned by Line Manager
following MOH (Ministry of Health) registration guidelines, including new product
submission, renewal submission, and variations
• Maintain data in information systems or databases. Have responsibility in following up &
making new or renewed registration for all company products, following up expiry of
FSC, EC & ISO to update timely & distribution authorization term...)
• Liaising and negotiating with regulatory authorities and providing advice about
regulations to principals and company. Responsible for all communication and follow-up
with the Ministry of Health to ensure a smooth and fast registration process.
• Keep manufacturer on update with any feedback from authorities and deal with facility or
regional team for their support to accelerate approval of Ministry of Health.
• Provide regulatory assessments (e.g. new product development, life-cycle engineering
changes/ line extension etc.), monitor and manage the necessary regulatory
submissions.
• Provide regulatory support in tender submission and corresponding inquiry as required.
Advice and supporting business, marketing and others team in regulatory.
• Ensuring the awareness on obligations to comply with regulatory requirements and other
applicable statutory requirements and any decision thereof made by top management
throughout the establishment and supply chain.
• Keeping up to date with changes in regulatory legislation and guidelines. Monitor and
timely reporting on changes or upcoming changes to medical device laws and
regulations affecting registration, distribution and sale & marketing team.
• Review and approval of relevant documents/materials to ensure compliance with local
regulations. Outlining requirements for labelling, storage and packaging, and approving
information leaflets and labels.
• Any other duties and responsibilities as and when assigned by Line Manager
Yêu cầu công việc
• At least College's degree or above (in Medicine/ Pharmacy/ Legal or equivalent) or bachelor's degree with related experiences.
• Minimum 1-3 years of experience or in the same position (prefer in medical device industry).
• Good experience and knowledge in medical equipment and consumables in Healthcare Industry.
• Good English or other language in both spoken and written.
• Proficiency in MS Word, MS Excel and MS Outlook.
• Displaying strong detailed knowledge of the product/service that you are involved in;
• Strong organizational skills and take initiative.
• Attention to detail and the ability to maintain confidentiality of product registration documents.
• Strong administration and organizational skills
• Teamwork
• Analytical skills
• Multi-tasking management
• Proactive and solutions finder
• Good communication in Vietnamese and English
• Having good relationship with authorities is an advantage.
• Minimum 1-3 years of experience or in the same position (prefer in medical device industry).
• Good experience and knowledge in medical equipment and consumables in Healthcare Industry.
• Good English or other language in both spoken and written.
• Proficiency in MS Word, MS Excel and MS Outlook.
• Displaying strong detailed knowledge of the product/service that you are involved in;
• Strong organizational skills and take initiative.
• Attention to detail and the ability to maintain confidentiality of product registration documents.
• Strong administration and organizational skills
• Teamwork
• Analytical skills
• Multi-tasking management
• Proactive and solutions finder
• Good communication in Vietnamese and English
• Having good relationship with authorities is an advantage.
Quyền lợi được hưởng
Thưởng
13th salary, performance bonus
Chăm sóc sức khoẻ
Personal health insurance
13th salary, performance bonus
Chăm sóc sức khoẻ
Personal health insurance
Khu vực
KANETORA VIỆT NAM
Xem trang công ty
Quy mô:
200 - 500 nhân viên
Địa điểm:
KANETORA là tên gọi tắt của CÔNG TY CỔ PHẦN KANETORA VIỆT NAM (Kanetora Vietnam Joint Stock Company). Công ty được thành lập và hoạt động trong lĩnh vực:
+ Kinh doanh nhựa, hạt nhựa nguyên sinh
+ Sản xuất và xuất khẩu các loại bao bì, bao container, bao Jumbo, bao FIBC, bao bì PP có trọng tải lớn.
· Trong lĩnh vực kinh doanh nhựa, hạt nhựa nguyên sinh: Kanetora chuyên kinh doanh, xuất nhập khẩu hạt nhựa nguyên sinh. Từ khi thành lập cho đến nay công ty đã thiết lập được một mạng lưới và mối quan hệ vững chắc với các tập đoàn sản xuất, nhà máy, công ty cũng như các đại lý phân phối trong và ngoài nước.
· Trong lĩnh vực sản xuất và xuất khẩu sản phẩm bao bì. Kanetora là một trong các nhà máy sản xuất bao bì lớn nhất Việt Nam với hệ thống máy móc, trang thiết bị hiện đại, đồng bộ của các hãng máy danh tiếng như STARLINGER và LOHIA. Tất cả máy móc của chúng tôi được đầu tư là máy mới và tiên tiến nhất, bao gồm hệ thống máy móc đồng bộ: Máy kéo sợi, máy dệt vải, máy dệt đai, máy chia cuộn, máy tráng, máy sản xuất bao dán đáy, máy dán lưng, máy may, máy sản xuất đai, máy in, máy cắt, máy may van, máy test,…
Thế mạnh làm nên thương hiệu Kanetora khác biệt chính là: Sự nỗ lực cả về nhân lực, vật lực, xây dựng uy tín thương hiệu, niềm tin với khách hàng với những sản phẩm chúng tôi cung cấp. Sự chuyên môn hóa trong từng bộ phận, tính trách nhiệm cao cùng những giám sát kỹ thuật làm việc nghiêm túc, cẩn thận, uy tín. Ngoài ra, các bộ phận thường xuyên trao đổi công việc, chia sẻ những khó khăn, sáng kiến xây dựng nên một Kanetora năng động, sáng tạo, chuyên nghiệp hơn trong từng sản phẩm.
Bên cạnh đó, chúng tôi còn có đội ngũ lãnh đạo chuyên nghiệp, cùng đội kỹ thuật nhiều kinh nghiệm, đội ngũ công nhân lành nghề nên chúng tôi đủ kinh nghiệm và kiến thức để đáp ứng tất cả các yêu cầu của khách hàng.
Chúng tôi luôn chào đón các ứng viên để chúng ta có thể gặp gỡ trực tiếp, cùng trao đổi và cùng nhau xây dựng một mối quan hệ đối tác tin cậy và lâu dài.
Những nghề phổ biến tại KANETORA VIỆT NAM
Bạn làm việc tại KANETORA VIỆT NAM? Chia sẻ kinh nghiệm của bạn
KANETORA VIỆT NAM
Click để đánh giá