Việc làm ROX Group
Cập nhật 01/01/2025 11:43
Tìm thấy 1 việc làm đang tuyển dụng
(Senior) Regulatory Affairs Specialist - Medical Device
ROX Group
71 việc làm
1 lượt xem
Tweet
Facebook
Copy Link
Thông tin cơ bản
Mức lương:
Thỏa thuận
Chức vụ:
Nhân viên
Ngày đăng tuyển:
Đang cập nhật
Hạn nộp hồ sơ:
07/01/2025
Hình thức:
Toàn thời gian
Kinh nghiệm:
Không yêu cầu
Số lượng:
1
Giới tính:
Không yêu cầu
Nghề nghiệp
Ngành
Địa điểm làm việc
- Hà Nội
Mô tả công việc
• Responsible for implementing and managing the regulatory activities of medical devices
following MOH (Ministry of Health) registration guidelines, including new product
submission, renewal submission, and variations
• Maintain data in information systems or databases. Have responsibility in following up &
making new or renewed registration for all company products, following up expiry of
FSC, EC & ISO to update timely & distribution authorization term...)
• Liaising and negotiating with regulatory authorities and providing advice about
regulations to principals and company. Responsible for all communication and follow-up
with the Ministry of Health to ensure a smooth and fast registration process.
• Keep manufacturer on update with any feedback from authorities and deal with facility or
regional team for their support to accelerate approval of Ministry of Health.
• Provide regulatory assessments (e.g. new product development, life-cycle engineering
changes/ line extension etc.), monitor and manage the necessary regulatory
submissions.
• Provide regulatory support in tender submission and corresponding inquiry as required.
Advice and supporting business, marketing and others team in regulatory.
• Ensuring the awareness on obligations to comply with regulatory requirements and other
applicable statutory requirements and any decision thereof made by top management
throughout the establishment and supply chain.
• Keeping up to date with changes in regulatory legislation and guidelines. Monitor and
timely reporting on changes or upcoming changes to medical device laws and
regulations affecting registration, distribution and sale & marketing team.
• Review and approval of relevant documents/materials to ensure compliance with local
regulations. Outlining requirements for labelling, storage and packaging, and approving
information leaflets and labels.
• Any other duties and responsibilities as and when assigned by Line Manager
following MOH (Ministry of Health) registration guidelines, including new product
submission, renewal submission, and variations
• Maintain data in information systems or databases. Have responsibility in following up &
making new or renewed registration for all company products, following up expiry of
FSC, EC & ISO to update timely & distribution authorization term...)
• Liaising and negotiating with regulatory authorities and providing advice about
regulations to principals and company. Responsible for all communication and follow-up
with the Ministry of Health to ensure a smooth and fast registration process.
• Keep manufacturer on update with any feedback from authorities and deal with facility or
regional team for their support to accelerate approval of Ministry of Health.
• Provide regulatory assessments (e.g. new product development, life-cycle engineering
changes/ line extension etc.), monitor and manage the necessary regulatory
submissions.
• Provide regulatory support in tender submission and corresponding inquiry as required.
Advice and supporting business, marketing and others team in regulatory.
• Ensuring the awareness on obligations to comply with regulatory requirements and other
applicable statutory requirements and any decision thereof made by top management
throughout the establishment and supply chain.
• Keeping up to date with changes in regulatory legislation and guidelines. Monitor and
timely reporting on changes or upcoming changes to medical device laws and
regulations affecting registration, distribution and sale & marketing team.
• Review and approval of relevant documents/materials to ensure compliance with local
regulations. Outlining requirements for labelling, storage and packaging, and approving
information leaflets and labels.
• Any other duties and responsibilities as and when assigned by Line Manager
Yêu cầu công việc
• At least College's degree or above (in Medicine/ Pharmacy/ Legal or equivalent) or bachelor's degree with related experiences.
• Minimum 1-3 years of experience or in the same position (prefer in medical device industry).
• Good experience and knowledge in medical equipment and consumables in Healthcare Industry.
• Good English or other language in both spoken and written.
• Proficiency in MS Word, MS Excel and MS Outlook.
• Displaying strong detailed knowledge of the product/service that you are involved in;
• Strong organizational skills and take initiative.
• Attention to detail and the ability to maintain confidentiality of product registration documents.
• Strong administration and organizational skills
• Teamwork
• Analytical skills
• Multi-tasking management
• Proactive and solutions finder
• Good communication in Vietnamese and English
• Having good relationship with authorities is an advantage.
• Minimum 1-3 years of experience or in the same position (prefer in medical device industry).
• Good experience and knowledge in medical equipment and consumables in Healthcare Industry.
• Good English or other language in both spoken and written.
• Proficiency in MS Word, MS Excel and MS Outlook.
• Displaying strong detailed knowledge of the product/service that you are involved in;
• Strong organizational skills and take initiative.
• Attention to detail and the ability to maintain confidentiality of product registration documents.
• Strong administration and organizational skills
• Teamwork
• Analytical skills
• Multi-tasking management
• Proactive and solutions finder
• Good communication in Vietnamese and English
• Having good relationship with authorities is an advantage.
Quyền lợi được hưởng
Thưởng
13th salary, performance bonus
Chăm sóc sức khoẻ
Personal health insurance
13th salary, performance bonus
Chăm sóc sức khoẻ
Personal health insurance
Khu vực
ROX Group
Xem trang công ty
Quy mô:
200 - 500 nhân viên
Địa điểm:
Toà nhà TNR, 54A Nguyễn Chí Thanh, Q. Đống Đa, Hanoi, Vietnam
1. Giới thiệu
Tập đoàn ROX (ROX Group) tiền thân là TNG Holdings Việt Nam, tham gia thị trường từ năm 1996.
Trải qua 28 năm xây dựng và phát triển, đến nay ROX Group được biết đến là là tập đoàn đầu tư đa ngành tiên phong kiến tạo giá trị thuận ích cho cuộc sống thông qua hệ sinh thái phát triển đô thị & khu công nghiệp, dịch vụ, tài chính; uy tín về năng lực triển khai đại quy mô các dự án trong nước và quốc tế.
Với tầm nhìn xa, luôn đón đầu xu hướng thị trường cùng năng lực quản lý chuyên nghiệp, quy mô hoạt động của ROX Group không ngừng mở rộng qua mỗi năm. Các doanh nghiệp ROX Group quản lý điều hành đã ghi dấu ấn trên thị trường với đa dạng các thương hiệu, sản phẩm, dịch vụ khác nhau, hoạt động rộng khắp ở hầu hết các tỉnh thành lớn của cả nước.
Những con số ấn tượng:
400+ Dự án | 33,000B+ Quy mô Kinh doanh (VND) | 11 Đơn vị thành viên | 3,800+ Cán bộ nhân viên | 7 Lĩnh vực kinh doanh | 150+ Giải thưởng
- Tầm nhìn: Trở thành một Tập đoàn hoạt động hiệu quả thông qua việc cung cấp giải pháp tích hợp tối ưu cho khách hàng, tạo ra những giá trị tốt đẹp hơn
- Sứ mệnh : Sáng tạo giá trị thuận ích cho cuộc sống
- Giá trị cốt lõi
1. Trách nhiệm chủ động
2. Chính trực tự thân
3. Hiệu quả đến cùng
2. Môi trường làm việc
ROX Group sẽ mang đến cho bạn:
- Môi trường làm việc truyền cảm hứng: ROX Group tập trung nâng cao trải nghiệm của cán bộ nhân viên thông qua hình thức văn phòng Chill Office hay Canteen Eco, phòng làm việc linh hoạt, phòng mẹ và bé các hoạt động tập thể,...để cán bộ nhân viên cảm thấy thoải mái hơn, sạc đầy năng lượng tích cực hơn.
- Phát triển năng lực nhân sự, trao quyền, trao cơ hội: ROX Group luôn nỗ lực mang lại cho cán bộ nhân viên những trải nghiệm hạnh phúc và sự tiến bộ mỗi ngày cùng với lộ trình nghề nghiệp được tùy chỉnh đến từng vị trí
- Cơ hội luân chuyển nghề nghiệp: Cơ hội luân chuyển nghề nghiệp phong phú, cả trong và ngoài nước: Khi đặt chân vào TNG Holdings Vietnam, mỗi cán bộ nhân viên đều được tạo điều kiện để phát triển nội bộ, có cơ hội thử sức ở nhiều vị trí và lĩnh vực để có thể không ngừng học hỏi và phát triển bản thân
- Đưa số hóa vào môi trường làm việc: ROX Group tập trung vào việc xây dựng trải nghiệm nhân viên thông qua công nghệ hóa môi trường làm việc, số hóa các hoạt động.
3. Giải thưởng
- Vị trí số 1 trong Top 100 nhà tuyển dụng được yêu thích năm 2020
- Vị trí số 1 trong Top 10 Nhà tuyển dụng được yêu thích nhất ngành Bất động sản - Cho thuê năm 2020
- Vị trí số 1 trong Top 20 Nhà tuyển dụng mang đến trải nghiệm ứng tuyển ấn tượng nhất cho ứng viên năm 2020
- Vị trí thứ 2 trong Top 10 Doanh nghiệp được nhân viên yêu thích nhất năm 2020
- “Nơi làm việc tốt nhất châu Á” năm 2021 & 2022
4. Các kênh thông tin tuyển dụng khác:
- Website: https://rox.vn/chi-tiet-tuyen-dung
- Fanpage: https://www.facebook.com/rox.tuyendung
ROX Group hứa hẹn trở thành điểm đến lý tưởng cho hành trình sự nghiệp của bạn!
Những nghề phổ biến tại ROX Group
Bạn làm việc tại ROX Group? Chia sẻ kinh nghiệm của bạn
ROX Group
Click để đánh giá