Abbott ★ 3.8

Job Scope:
- Triển khai hệ thống quản lý chất lượng và giám sát các hoạt động nghiên cứu và phát triển/ Quality Management System implementation and overseeing in R&D.
- Duy trì liên tục hệ thống quản lý chất lượng và giám sát các hoạt động hằng ngày của bộ phận đảm bảo chất lượng phòng R&D Glomed.
Continued maintenance of Quality Management System (QMS) and overseeing the day-to-day tasks within Development Quality Assurance team at Glomed

Key Responsibilities:
- Quản lý hệ thống Quản lý chất lượng như Kiểm soát thay đổi, Ngoại lệ, Điều tra và báo cáo Khắc phục phòng ngừa, Báo cáo điều tra phòng thí nghiệm, kết quả kiểm nghiệm ngoài chuẩn, kết quả kiểm nghiệm ngoài xu hướng, Đánh giá nguy cơ/ Handling Quality management system i.e. Change controls, Exceptions, Investigation and CAPA reports, LIR (Laboratory Investigation Reports), OOS (Out of Specification) and OOT (Out of Trend), Risk assessment
- Kiểm tra các báo cáo thẩm định, hiệu chuẩn Nhà xưởng, Tiện ích, thiết bị/ Review of qualification, calibration and validation reports of Facility, Utility, instruments and equipment.
- Phối hợp và tham gia vào thanh tra nội bộ. Đảm bảo việc triển khai thanh tra nội bộ hàng năm/ Coordinating and participating in self-inspections. Ensure the implementation of the annual internal audit
- Gíam sát việc quản lý toàn bộ hệ thống tài liệu/ Supervise the management of the document system
- Quản lý, kiểm tra việc lập và thực hiện chương trình đào tạo của phòng R&D/ Manage, review the training program establishment and execution of the R&D department.
- Kiểm tra tài liệu bao gồm nhưng không giới hạn Công thức sản xuất và đóng gói gốc, Tiêu chuẩn và quy trình kiểm nghiệm (nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm trong quá trình, thành phẩm và Độ ổn định), Đề cương/ báo cáo độ ổn định, Đề cương/ báo cáo thẩm định phương pháp phân tích/ Review of documents which include but not limited to Master Manufacturing / packaging formula, Process validation protocols/ reports, Specifications and Standard test procedures (RM, PM, In process, FP and Stability), Stability protocols / reports, Analytical method validation protocols / reports
- Kiểm tra tài liệu Chuyển giao kỹ thuật và dữ liệu thô có liên quan/ Review of Technology transfer documents and related raw data
- Theo dõi việc kiểm soát các điều kiện sản xuất (nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, độ sạch ...) và kiểm tra trong quá trình/ Monitoring the control of production conditions (temperature, humidity, pressure, cleanliness ...) and inter-process control.
- Kiểm soát dọn quang dây chuyền sản xuất trong khu vực nghiên cứu và phát triển/ Monitor line clearance in R&D area
- Kiểm tra Hồ sơ sản xuất gốc và Hồ sơ đóng gói gốc/ To Review Batch Manufacturing Records (BMR) and Batch Packaging records (BPR)
- Giải quyết các công việc khác liên quan đến tuân thủ và hệ thống chất lượng và vận hành được Giám đốc R&D phân công/ Solve issues related to compliance and quality system and Operation as assigned by R&D director and regional technical QA head.